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La FDA autoriza el uso de imágenes QT para calcular el volumen fibroglandular de la mama

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QTscan ofrece un seguimiento seguro y preciso del tratamiento del cáncer de mama

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido a QT Imaging, Inc. la autorización 510(K) para calcular el volumen fibroglandular (VFG) de la mama y la relación entre el VFG y el volumen total de la mama (VTM). Esta relación puede contribuir a una evaluación del riesgo de cáncer de mama y los cambios en esta relación pueden utilizarse para medir la eficacia de la medicación utilizada para tratar o prevenir el cáncer de mama

A diferencia de las modalidades tradicionales de obtención de imágenes de la mama, el QTscan de la empresa no requiere radiación, inyección ni compresión, y es muy preciso (+ 0,2%), lo que permite un seguimiento más temprano y frecuente de las mujeres que se someten a tratamientos no quirúrgicos contra el cáncer de mama, como la quimioterapia adyuvante, la radioterapia, la crioterapia y los tratamientos hormonales o de modulación selectiva de los receptores hormonales. Ninguna otra modalidad de imagen mamaria basada en la ecografía está autorizada por la FDA para cuantificar el volumen fibroglandular

"La capacidad de determinar una respuesta clínica terapéutica mediante un método volumétrico cuantitativo es crucial para el tratamiento eficaz y oportuno del cáncer de mama y para las pacientes con alto riesgo de desarrollarlo que están recibiendo terapia hormonal. La herramienta FGV permitirá realizar esta evaluación de forma temprana y en el seguimiento para maximizar el beneficio del tratamiento, lo cual es un desarrollo emocionante para las pacientes que reciben cuidados de mama", dijo la Dra. Elaine Iuanow, especialista en imágenes de mama y consultora médica de QT Imaging

"Estamos muy contentos de ampliar las herramientas disponibles utilizando la volografía de ultrasonidos de baja frecuencia para atender a las mujeres, especialmente a las que tienen mamas densas, proporcionando una opción de imagen que es segura, cómoda y eficaz", dijo el Dr. John Klock, director general, jefe médico y fundador de QT Imaging, Inc

Las indicaciones de uso propuestas, designadas por la FDA como avance, son

"El QT Scanner 2000 Modelo A se utiliza como sistema de imágenes ultrasónicas para proporcionar imágenes en modo de reflexión y en modo de transmisión de la mama de una paciente. El software del QT Scanner 2000 Modelo A también calcula el valor del volumen del tejido fibroglandular de la mama (FGV) y la relación del FGV con el valor del volumen total de la mama (TBV), según se determina a partir de imágenes de ultrasonido en modo de reflexión y en modo de transmisión de la mama de una paciente. El dispositivo no está destinado a sustituir a la mamografía de cribado" FDA K220933

Para más información, visite www.qtimaging.com