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Los datos de 36 meses del estudio clínico ABRE muestran la eficacia sostenida del sistema de stent autoexpandible venoso Abre
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Medtronic ha anunciado los resultados finales de 36 meses del estudio clínico ABRE. El objetivo del estudio clínico ABRE era evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent venoso autoexpandible Abre de la empresa, destinado al tratamiento de la obstrucción sintomática del flujo venoso iliofemoral.
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Los resultados del estudio se presentaron en una sesión de ensayos clínicos de última hora en la reunión anual de la American Vein and Lymphatic Society (AVLS) 2022 (13-16 de octubre, Nueva Orleans, EE.UU.). Stephen Black (Guy's and St Thomas' Hospital, Londres, Reino Unido), coinvestigador principal del estudio ABRE, presentó los datos.
"Los datos del ABRE a 36 meses han seguido demostrando la durabilidad a largo plazo de las intervenciones en los pacientes que padecen enfermedades venosas profundas", dijo Black. "Los resultados muestran un resultado sostenido tanto en los aspectos técnicos como, lo que es más importante, en los resultados de los pacientes"
El estudio ABRE incluyó un conjunto complejo de pacientes. Dentro de este grupo de pacientes:
47.el 5% de los pacientes se clasificó como síndrome postrombótico (SPT),
35.el 8% de los pacientes con STP presentaban una oclusión venosa completa confirmada por el laboratorio central
La longitud media de la lesión de los pacientes era de 112,4 mm
el 44% de los pacientes tenían stents que se extendían por debajo del ligamento inguinal.
Cabe destacar que los resultados del estudio mostraron:
En general, la eficacia tras el tratamiento con el stent venoso Abre se mantuvo durante 36 meses, como lo demuestra una tasa de permeabilidad primaria estimada por Kaplan-Meier del 81,6% y una tasa de ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR) estimada por Kaplan-Meier del 89,3%.
No se registraron fracturas del stent ni migraciones retardadas del mismo hasta los 36 meses.
Se observaron mejoras sostenidas y clínicamente significativas a lo largo de los 36 meses en comparación con la situación inicial, según las mediciones de calidad de vida EQ-5D y VEINES-QoL.
Las mejoras sostenidas y clínicamente significativas a lo largo de 36 meses, medidas por las evaluaciones funcionales venosas Villalta y VCSS, indican una menor gravedad de la enfermedad del STP y de la enfermedad venosa en general.
"Medtronic está firmemente comprometido con el mercado de las venas profundas. Como demuestran los resultados a 36 meses, el sistema de stent venoso Abre trata de forma segura y eficaz la enfermedad venosa", dijo Dave Moeller, presidente de la Unidad Operativa de Salud Vascular Periférica de Medtronic. "Este estudio incluyó a muchos pacientes con casos altamente desafiantes, mostrando que Abre es significativamente capaz de mejorar la calidad de vida de los pacientes -incluyendo aquellos con enfermedad severa- durante un largo período."