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Cómo el desengrase por vapor ayuda a los dispositivos médicos a cruzar la línea de meta

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La limpieza con desengrasante de vapor puede ser sencilla, predecible y repetible, lo que la convierte en una buena opción para la fabricación de dispositivos médicos.

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A medida que los dispositivos médicos son cada vez más compactos, mínimamente invasivos y más eficientes, las técnicas de fabricación evolucionan para seguir el ritmo de estos diseños tan complejos.

Sin embargo, la fabricación de nuevos dispositivos en miniatura puede ser un reto. Los dispositivos médicos deben limpiarse, secarse y terminarse con los más altos estándares para garantizar que estén listos para el siguiente paso del proceso de fabricación. Cualquier partícula o residuo restante puede dar lugar a resultados inconsistentes que afecten no sólo al rendimiento de los dispositivos, sino también al proceso de validación.

Los fabricantes deben estar seguros de que los procedimientos de producción, incluidos los procesos de acabado, cuentan con los controles necesarios para producir productos que satisfagan las especificaciones de calidad y reglamentarias.

¿Por qué es tan importante la limpieza?

Los dispositivos médicos pueden ser conjuntos complejos que abarcan formas intrincadas y materiales delicados, lo que hace que la limpieza durante la producción sea especialmente difícil. A pesar de estos retos, el requisito de un acabado perfecto es fundamental. Antes del montaje, el envasado, la esterilización o el revestimiento, es necesario eliminar por completo los restos de producción, como los aceites de mecanizado, estampación o refrigeración, el polvo, las limaduras metálicas, las tintas de marcado, las huellas dactilares y otras suciedades.

El proceso de limpieza debe ser adecuado para eliminar la contaminación y cumplir las exigentes normativas y controles de validación que suelen exigirse a los productos sanitarios, especialmente a los producidos o ensamblados en un entorno de sala blanca. Sin embargo, esto se ha vuelto más difícil a medida que los dispositivos médicos son cada vez más pequeños, incorporan espacios más reducidos y tienen agujeros ciegos profundos o aberturas intrincadas que son particularmente problemáticas de limpiar y secar.

También hay que tener en cuenta la compatibilidad de los materiales. Los dispositivos médicos están hechos de diversos materiales, como metales, cerámica, policarbonato y acrílico, por lo que el método de limpieza no debe dañar las superficies ni los componentes delicados.

Para cumplir las normas de limpieza y los estrictos criterios de validación de las salas blancas, el proceso de limpieza elegido también debe ser coherente, fácil de usar y compatible con los procedimientos establecidos. La limpieza con desengrasante de vapor es un proceso bien diseñado que es sencillo, predecible y repetible, lo que facilita su calificación para la fabricación de dispositivos médicos.

Desengrasado por vapor: las ventajas

El desengrasado por vapor es un sistema de circuito cerrado que contiene dos cámaras, el sumidero de ebullición y el sumidero de aclarado. El sumidero de ebullición contiene un fluido de limpieza especialmente formulado, de bajo punto de ebullición y no inflamable. Las piezas se sumergen y se limpian dentro del fluido calentado. Una vez limpias, se transfieren mecánicamente al cárter de aclarado para el aclarado final y se secan en un fluido más puro y no contaminado, o dentro de los propios vapores del fluido. Como resultado, las piezas salen limpias, secas, sin manchas e inmediatamente listas para el siguiente paso del proceso, ya sea el montaje, el acabado, la esterilización o el embalaje final

Un desengrasador de vapor es fácil de incorporar a una sala limpia, ya que no introduce contaminación externa en la sala limpia. Además, ocupa poco espacio, especialmente en comparación con las máquinas de limpieza acuosa de gran volumen, por lo que no ocupa mucho espacio en la sala limpia.

Limpieza eficaz

Cuando se utilizan dentro de un desengrasador de vapor, los líquidos de limpieza modernos están específicamente diseñados para limpiar y secar eficazmente las delicadas piezas de los dispositivos médicos sin dañarlas. Se caracterizan por sus bajas temperaturas de ebullición, sus bajas tensiones superficiales y sus bajas viscosidades. Estos factores se combinan para disolver completamente los contaminantes y eliminarlos con facilidad. El fluido penetra fácilmente y limpia espacios muy reducidos y, lo que es más importante, se evapora completamente sin dejar residuos. La mayoría de los fluidos desengrasantes de vapor también son pesados y densos. Son hasta un 40% más pesados que el agua, lo que les ayuda a levantar y hacer flotar las partículas sólidas de las piezas.

También es posible combinar el proceso de limpieza de desengrase por vapor con un tratamiento superficial de segundo paso para la aplicación de lubricación de grado médico o una película especial. Esto significa que el proceso de limpieza y revestimiento puede completarse rápidamente para agilizar el proceso global de acabado

Eliminar la carga biológica

Es importante utilizar procesos de limpieza que no conlleven un riesgo de carga biológica. Las trazas de agua o los limpiadores a base de agua pueden permitir el crecimiento de bacterias y crear problemas de carga biológica relacionados, comprometiendo la capacidad de esterilizar adecuadamente los dispositivos médicos. El uso de los modernos limpiadores desengrasantes a base de disolventes elimina este riesgo, ya que no contienen agua, lo que garantiza un entorno de limpieza libre de pirógenos.

Limpieza consistente

Otro beneficio de un desengrasante a vapor es su consistencia. Una vez establecido y probado, el líquido limpiador dentro del desengrasador a vapor permanece químicamente estable durante miles de usos. Los desengrasadores a vapor actuales requieren muy poco mantenimiento y la mayoría de los nuevos fluidos de limpieza que se utilizan en su interior no requieren un control diario ni pruebas de aceptación de ácidos. Esto ayuda a garantizar que la limpieza de las piezas cumpla con cualquier especificación de validación de procesos requerida.

Resultados repetibles

Como los desengrasadores de vapor vienen en varios tamaños, se adaptan a diferentes necesidades. Tanto si se trata de un pequeño lote en el que sólo se requiere una versión de sobremesa, como si se trata de una pieza producida en serie en la que se necesita una máquina con capacidad para miles de galones de líquido de limpieza, los resultados de la limpieza siempre se mantienen estables. Las piezas se limpian utilizando el mismo proceso repetible. Esto significa que rara vez se necesitan adiciones o actualizaciones del equipo cuando se introducen nuevos productos en el desengrasador de vapor, incluso si son de un tamaño diferente o están hechos de un material diferente.

Resultados verificados

Dado que el proceso de desengrase al vapor es consistente, opera dentro de unas limitaciones establecidas que pueden ser fácilmente auditadas y documentadas con fines de validación. Se puede conservar un registro completo de la limpieza del lote para demostrar que se han realizado todos los pasos definidos por los procedimientos e instrucciones y que el resultado ha sido el esperado.

El funcionamiento diario de un desengrasador de vapor es sencillo y a menudo puede automatizarse. Esto simplifica la formación de los trabajadores y garantiza que siempre haya personal cualificado para llevar a cabo los procedimientos de limpieza de piezas correctamente.

Validación ecológica

Las piezas que se utilizan en los dispositivos médicos no sólo requieren una funcionalidad a largo plazo, sino que también deben cumplir las rigurosas normativas establecidas por los organismos gubernamentales. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que examina la toxicidad y la esterilidad, y la Organización Internacional de Normalización (ISO), que identifica los procesos de gestión de la calidad.

También es importante cumplir los requisitos de sostenibilidad. Los líquidos de limpieza deben cumplir con la creciente legislación medioambiental que regula el uso y la eliminación de los líquidos de limpieza. Un número creciente de organismos reguladores de todo el mundo están aumentando la legislación y haciendo cumplir las leyes para reducir cualquier impacto negativo para los trabajadores o el planeta.

La mayoría de los fluidos desengrasantes de vapor modernos tienen un potencial de agotamiento de la capa de ozono (ODP) nulo y un bajo potencial de calentamiento global (GWP), lo que reduce los problemas de calidad del aire. Tampoco son contaminantes atmosféricos peligrosos (HAP) y no requieren permisos de las Normas Nacionales de Emisión de Contaminantes Atmosféricos Peligrosos (NESHAP).

Cruzando la línea de meta

La propia naturaleza de los productos sanitarios está cambiando a medida que se hacen más pequeños y complejos. Sin embargo, deben mantener su rendimiento y funcionalidad a largo plazo en todo momento. La limpieza es un paso importante para garantizar que las piezas tengan un acabado de máxima calidad y cumplan con los estrictos requisitos normativos, de calidad y de fiabilidad.

El uso de modernos fluidos de limpieza y equipos de desengrase por vapor no sólo proporciona una limpieza eficaz y uniforme, sino que también ayuda a garantizar el cumplimiento de la normativa medioambiental, así como la validación del proceso.

Cuando considere la posibilidad de utilizar fluidos de limpieza modernos y desengrasantes al vapor, busque un proveedor de fluidos de limpieza que pueda proporcionarle asesoramiento experto para simplificar el proceso de selección. Esto incluye asesoramiento individualizado, acceso a pruebas de laboratorio y una selección de opciones de fluidos de limpieza que cumplan la normativa y que incluyan tanto formulaciones estándar como personalizadas. De este modo, se asegurará de obtener los líquidos y métodos de limpieza adecuados para sus necesidades específicas.

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