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Óxido de etileno y esterilización

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El gas de óxido de etileno (EtO) es una de las formas más comunes de esterilizar dispositivos médicos, un proceso seguro, estrictamente controlado y altamente regulado que es fundamental para prevenir infecciones y garantizar que los pacientes tengan cirugías y tratamientos médicos seguros.

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El inestimable papel del óxido de etileno en la protección de la salud pública

El óxido de etileno (EtO o EO) es un gas incoloro que se utiliza comercialmente de muy diversas formas, como en la producción de textiles, artículos de cuidado personal y la esterilización de dispositivos médicos, cosméticos y especias. El ETO es una de las formas más comunes de esterilizar dispositivos médicos, lo que es crucial para prevenir infecciones en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y otros tratamientos médicos.

Más del 50% de todos los dispositivos médicos se esterilizan con EtO, y para muchos de ellos es la única opción que conoce la ciencia moderna.

Cientos de miles de procesos médicos, hospitalarios y de laboratorio confían en el EtO para esterilizar dispositivos y equipos con el fin de proteger a millones de pacientes de los riesgos reales de enfermedades infecciosas causadas por bacterias, virus y hongos. Para la mayoría de estos productos, la esterilización por EtO es la tecnología de esterilización más eficaz y eficiente, y a menudo la única viable. La naturaleza suave pero minuciosa del EtO permite la esterilización de muchas tecnologías y dispositivos médicos críticos que, de otro modo, se destruirían y quedarían inutilizables con otros métodos de esterilización.

Muchos dispositivos médicos no pueden ser esterilizados por otros métodos que no sean el EtO por las siguientes razones:

- Las radiaciones gamma y de haz electrónico pueden hacer que los plásticos se vuelvan quebradizos o que ciertos materiales no tejidos se desintegren literalmente

- El vapor está a alta temperatura y derretirá los plásticos y/o dañará los productos sensibles al calor y/o a la humedad

- El peróxido de hidrógeno y el plasma gaseoso están destinados únicamente a la esterilización de superficies a pequeña escala y no pueden penetrar en los dispositivos que tienen cámaras interiores o dos superficies que están en contacto entre sí (por ejemplo, el pistón y el cilindro de una jeringa)

El EtO también tiene la capacidad única de penetrar en los envases y plásticos sin dañarlos y esterilizar eficazmente configuraciones de productos que de otro modo serían difíciles de esterilizar (por ejemplo, el interior de los tubos, productos que tienen dos superficies en contacto, conectores, etc.).

Dispositivos médicos que requieren esterilización EtO

Endoscopios de fibra óptica

Espéculos

Kits quirúrgicos

Jeringas

Suturas

Catéteres

Sets IV

Tubos de plástico

Material para inhalación

Telescopios quirúrgicos

Máscaras y circuitos de anestesia

Equipos de diálisis peritoneal renal

Equipos de hemodiálisis renal

Tubos y líneas de sangre

Batas y paños

Válvulas cardíacas

Marcapasos

Taladros quirúrgicos

Bombas

Respiradores

Equipos eléctricos

Monitores uterinos

Grapadoras quirúrgicas

Catéteres de electrodos de diagnóstico

Además del alto nivel de eficacia que proporciona el EtO, es altamente compatible con una amplia variedad de materiales de dispositivos médicos de diversa construcción, lo que permite a las empresas de dispositivos médicos fabricar muchos dispositivos que no serían posibles sin el EtO. El alto nivel de rendimiento y eficacia de los dispositivos médicos cuando se esterilizan con EtO es bien conocido. Si el EtO no pudiera utilizarse para la esterilización de productos sanitarios, sin duda se producirían consecuencias adversas para la salud pública importantes y probablemente desastrosas. La eliminación de esta tecnología de esterilización introduciría riesgos reales de aumento de la morbilidad y la mortalidad.

La FDA y otros organismos reguladores mundiales desempeñan un papel importante a la hora de garantizar que los métodos de esterilización de los fabricantes estén debidamente validados. Los reglamentos, directrices y normas internacionales armonizadas de la FDA incluyen disposiciones que abordan el uso de EtO y otros esterilizantes para productos sanitarios. Los fabricantes deben realizar estudios exhaustivos para demostrar que el proceso alcanza los niveles de garantía de esterilidad requeridos y para confirmar que la exposición al proceso de esterilización no afecta negativamente al rendimiento, la seguridad o la eficacia del dispositivo.

Los fabricantes deben cumplir la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) de la FDA relativa a los métodos utilizados en el diseño, la fabricación, el envasado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios, así como a las instalaciones y los controles utilizados para ello. Esto incluye el uso de empresas de esterilización por contrato, ya que los esterilizadores por contrato se consideran proveedores y parte del proceso de fabricación regulado.

Los fabricantes que utilizan métodos de esterilización establecidos, como el EtO, cumplen las normas de consenso voluntario reconocidas por la FDA y otras autoridades reguladoras mundiales. Una norma internacional (ISO 11135:2014) especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización EtO para dispositivos médicos tanto en el ámbito industrial como en el de las instalaciones sanitarias.

En virtud de la Ley de Aire Limpio, la Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. (EPA) establece límites para determinados contaminantes atmosféricos. La EPA ha establecido normas de emisión para el EtO en el marco de la norma National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants (NESHAP), que se aplica a las operaciones de esterilización comercial. Además, la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional de EE.UU. (OSHA) establece los límites de exposición al EtO permitidos para los trabajadores en virtud de la norma sobre Sustancias Tóxicas y Peligrosas.

Los productos acabados de los fabricantes deben cumplir las normas mundiales para las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos y la evaluación de los residuos de ETO que quedan en el producto acabado después de la esterilización. Estos requisitos garantizan que los pacientes y los profesionales sanitarios no estén expuestos a niveles inaceptables de residuos químicos procedentes del proceso de esterilización. La modificación de los métodos de esterilización o de los procesos exige que los fabricantes restablezcan la biocompatibilidad del producto mediante estudios repetidos.

Datos clave

- Más del 50 por ciento de todos los tipos de dispositivos médicos se esterilizan mediante EtO, lo que supone más de 20.000 millones de dispositivos al año.

- La mayoría de las cirugías implican al menos un dispositivo que ha sido esterilizado por EtO.

- Como parte de la normativa sobre sistemas de calidad de la FDA y otros requisitos mundiales, los fabricantes deben validar que sus procesos de esterilización cumplen las normas internacionales.

- Para lograr la esterilidad de los dispositivos, muchos dispositivos médicos dependen del EtO. Eliminar o restringir severamente el uso de EtO podría poner en riesgo a los pacientes al amenazar la cadena de suministro de la atención sanitaria.

- Entre los productos sanitarios que requieren esterilización con ETO figuran las válvulas cardíacas, los marcapasos, los kits quirúrgicos, las batas, los paños, los ventiladores, las jeringuillas y los catéteres.

Más información en ChemicalSafetyFacts.org

Acerca del óxido de etileno y la esterilización

El óxido de etileno (EtO) es un compuesto versátil que se utiliza en una gran variedad de aplicaciones industriales y productos de consumo diario, artículos de cuidado personal, así como tejidos y textiles.

Un uso pequeño pero de importancia crítica del óxido de etileno es la esterilización de dispositivos médicos, incluida la esterilización de equipos de protección personal utilizados por médicos y hospitales de todo el país en la lucha contra la pandemia del COVID-19.

Se calcula que el óxido de etileno esteriliza 20.000 millones de dispositivos médicos cada año, ayudando a prevenir enfermedades e infecciones. Según la FDA, esto representa más de la mitad de los suministros médicos esterilizados en Estados Unidos, lo que convierte al óxido de etileno en un componente clave de la cadena de suministro de la industria sanitaria del país.

Para muchos productos sanitarios, debido a su tamaño, forma, complejidad o composición del material, el EtO es la única opción de esterilización. Para estos productos, alternativas como el vapor, la radiación u otros esterilizantes no alcanzan los niveles necesarios de garantía de esterilidad. Además, en el caso de algunos productos sanitarios, el uso de métodos de esterilización distintos del EtO provocará la degradación del material, lo que hará que los productos sean potencialmente inseguros para los pacientes.

Lea el artículo de opinión del Laredo Morning Times de Terry Chang, de AdvaMed, "Lo que Laredo necesita saber sobre el óxido de etileno"

Lo que dicen los expertos científicos sobre el EtO

"[N]o hay amenaza de cáncer por las diminutas cantidades de óxido de etileno que liberan estas centrales de esterilización"

-Gail Charnley, PhD, Toxicóloga Senior, HealthRisk Strategies LLC

"Para ser claros: no hay datos científicos reales que demuestren que estos niveles de exposición [al ETO] provoquen cáncer."

-Lucy H. Fraiser, toxicóloga certificada (Diplomada por la Junta Americana de Toxicología)

"El óxido de etileno ha estado, y está, ampliamente regulado. Las normas que la EPA puso en marcha por primera vez para establecer los procedimientos de esterilización con óxido de etileno fueron cuidadosamente diseñadas y extremadamente estrictas... Como resultado de estas normas, las emisiones de óxido de etileno siguen siendo increíblemente bajas, de hecho, mucho más bajas que las de otros HAP potencialmente dañinos."

-Richard J. Trzupek, Instituto Heartland

"...El óxido de etileno es un método comúnmente utilizado para la esterilización de dispositivos médicos. Se considera un método seguro y eficaz que contribuye a garantizar la seguridad de los dispositivos médicos y ayuda a ofrecer una atención de calidad a los pacientes."

-Dr. Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA

"Hay vías que podrían llevar a sustituir el óxido de etileno, pero las normas aún no están ahí. Si vamos a deshacernos del [ETO], tardaremos entre 10 y 20 años"

-Gary Secola, presidente de HIGHPOWER Validation Testing & Lab Services; miembro del Panel de Uso Hospitalario General y Personal del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA

"Si hoy se prohíbe de forma generalizada el óxido de etileno, vamos a tener una crisis sanitaria entre manos, porque en muy poco tiempo y orden no habrá productos estériles disponibles, y hoy no tenemos una alternativa para sustituirlo."

-Marcus Schabacker, MD, PhD, Presidente y CEO, Instituto ECRI

"En la actualidad, no existen alternativas de esterilización industrial validadas que puedan sustituir completamente a la esterilización EtO, por lo que los cierres adicionales de instalaciones de procesamiento EtO tendrían el potencial de perjudicar al sistema sanitario estadounidense."

-Dra. Amanda Sivek, ingeniera principal de proyectos, dispositivos sanitarios, también del ECRI Institute

Control eficaz de las emisiones de EtO

El óxido de etileno está presente de forma natural en el medio ambiente y es creado por diversas fuentes, como plantas y animales. El cuerpo humano también convierte el etileno en óxido de etileno y lo emite durante la respiración. Los niveles naturales de óxido de etileno varían en los entornos urbanos, suburbanos y rurales, y dan lugar a la exposición humana.

La esterilización con óxido de etileno es un proceso muy regulado, y los fabricantes de dispositivos, los hospitales y los esterilizadores externos deben seguir rigurosos controles establecidos por la EPA, la OSHA y otros organismos gubernamentales (incluidas las entidades estatales y locales) para proteger a los pacientes, los trabajadores y el medio ambiente.

Aunque el ETO es una sustancia química peligrosa reconocida, la normativa federal y las directrices internacionales sobre emisiones, residuos y seguridad de los trabajadores permiten el uso seguro y responsable del ETO para esterilizar productos médicos. Los fabricantes de dispositivos y los esterilizadores capturan, eliminan y destruyen el EtO de forma responsable con las mejores tecnologías disponibles actualmente en el mercado.

En muchos casos, las empresas superan las exigencias actuales de destrucción del 99%, alcanzando a menudo niveles del 99,9% o superiores. La industria sigue mejorando su aplicación de las tecnologías de reducción y emplea actividades de mejora continua según proceda.

Seguir la ciencia: Evaluación errónea del ETO

Una Evaluación Nacional de Tóxicos del Aire (NATA) de 2014 de la EPA utilizó un valor de riesgo defectuoso para el óxido de etileno que no se basa en la mejor ciencia disponible. El valor de riesgo fue generado por el programa Sistema de Información de Riesgos (IRIS) de la EPA, que no tuvo en cuenta ciertos estudios exhaustivos y muy relevantes.

El valor de riesgo está muy por debajo de los niveles que se encuentran en la naturaleza. Es 19.000 veces inferior a los niveles naturales de EtO en el cuerpo humano y es muy inferior a las concentraciones encontradas en el aire ambiente en estados donde no hay instalaciones de producción o esterilización de EtO.

AdvaMed, las Academias Nacionales de Ciencias, la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno de EE.UU., el Congreso, las autoridades medioambientales estatales y muchos miembros de la comunidad científica -incluidos dos Consejos Asesores Científicos de la EPA- han detectado problemas graves y de larga duración en la evaluación del IRI sobre el EtO.

Sin embargo, esta ciencia defectuosa ha sido utilizada por los activistas como base para una campaña equivocada que busca detener el uso de EtO, lo que compromete directamente la capacidad de la nación para esterilizar equipos médicos críticos. Las decisiones en materia de salud pública deben basarse siempre en datos científicos sólidos. Sin embargo, la evaluación errónea del IRIS se está politizando para crear una crisis de salud pública innecesaria.

Control eficaz de las emisiones de ETO

Las instalaciones de esterilización por EtO no sólo están obligadas a instalar tecnologías de control de emisiones, sino también a cumplir las normas de la EPA, como la vigilancia continua de las emisiones, los controles de emisiones, las pruebas de rendimiento y la obligación de presentar informes y llevar registros.

Por eso no tenemos que basarnos en evaluaciones especulativas para determinar si las instalaciones de esterilización por EtO suponen o no un riesgo para la salud pública. Existen informes continuos y actualizados de control de la calidad del aire que confirman que las personas y las comunidades cercanas a las instalaciones de esterilización por ETO no están expuestas a niveles de ETO más elevados que en cualquier otra parte del país.

Examen de los niveles medios de EtO

Por ejemplo, las áreas del estado de Georgia están siendo monitoreadas por las autoridades estatales y federales como parte de los esfuerzos continuos para calificar los niveles de EtO en el aire. Esto ha dado lugar a grandes cantidades de datos de control del aire que proporcionan información sobre los niveles reales de óxido de etileno (EtO) presentes en Atlanta y en todo Georgia.

A partir del 20 de agosto de 2020, la División de Protección Ambiental de Georgia (EPD) publicó sus últimos datos de monitoreo del aire EtO para una variedad de áreas en todo el estado. Estos datos muestran que los niveles medios de EtO en Covington, Georgia -donde existe una instalación de esterilización- son exactamente los mismos que los niveles encontrados en el parque estatal rural General Coffee y por debajo de los niveles encontrados en la estación de monitorización de fondo de la EPD en South DeKalb, Georgia (aproximadamente a 30 millas de la instalación de Covington).

Los datos también revelan que los niveles medios en el área metropolitana de Atlanta son aproximadamente los mismos en las zonas donde hay instalaciones de esterilización por ETO y en las zonas donde no las hay. En consecuencia, los datos sugieren que quienes viven en comunidades con instalaciones de esterilización están expuestos a cantidades similares de EtO que quienes no viven cerca de las instalaciones debido a otras fuentes de EtO, incluidas las fuentes naturales.

*La media de Covington, Georgia, es la media de los datos de control de la EPD de las zonas cercanas a las instalaciones de esterilización de BD y de los datos de una empresa de ingeniería externa que realiza el control del aire alrededor del Centro de Distribución Global de BD en Covington, tal y como exige la EPD. Todos los datos están disponibles en https://epd.georgia.gov/ethylene-oxide-information.