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Guía de la FDA sobre productos sanitarios fabricados mediante aditivos: Conceptos básicos

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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las consideraciones técnicas de los productos sanitarios fabricados mediante aditivos.

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El documento tiene por objeto ayudar a los fabricantes de productos sanitarios y a otras partes implicadas a lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables para garantizar la seguridad y eficacia de los productos destinados a comercializarse en el mercado estadounidense. Sin embargo, el documento en sí no introduce nuevas normas ni impone nuevas obligaciones, ya que sus disposiciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica. Además, la autoridad también menciona que podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque cumpla los requisitos establecidos por la legislación vigente.

Índice

Índice

1. Índice

2. Antecedentes normativos

3. Ámbito de aplicación de las Orientaciones

4. Fabricación aditiva: Puntos clave

5. Fuentes:

6. ¿Cómo puede ayudar RegDesk?

Antecedentes normativos

Según el documento, se elaboró para abordar las cuestiones reglamentarias relacionadas con los productos sanitarios basados en la tecnología de fabricación aditiva, la amplia categoría de fabricación que engloba la impresión tridimensional (3D). Tal y como la describe la FDA, la fabricación aditiva (AM) es un proceso que construye un objeto mediante la creación secuencial de capas bidimensionales (2D) y la unión de cada una de ellas con la capa inferior, lo que permite a los fabricantes de productos sanitarios producir rápidamente diseños alternativos sin necesidad de reequipamiento y crear productos complejos construidos como una sola pieza. Debido al importante desarrollo de esta tecnología, hoy en día también se utiliza activamente en el ámbito sanitario para crear nuevos dispositivos médicos. El presente documento ha sido publicado por la FDA para destacar los aspectos más importantes relacionados con el proceso de fabricación, así como para proporcionar recomendaciones adicionales relativas a los ensayos y la caracterización de los productos que, o bien se fabrican íntegramente mediante el dispositivo de fabricación aditiva, o bien contienen al menos un componente fabricado de este modo.

El documento abarca los dos ámbitos principales:

I. Consideraciones sobre el diseño y la fabricación; y

II. Consideraciones sobre las pruebas de los dispositivos.

La primera sección está dedicada a las cuestiones que deben considerarse en relación con el proceso de fabricación, incluidos los requisitos del Sistema de Calidad (QS), así como los requisitos específicos del producto que son aplicables debido a la clase del producto en virtud de la clasificación basada en el riesgo existente. Al mismo tiempo, la autoridad menciona además que las recomendaciones proporcionadas en el documento no deben interpretarse como exhaustivas, ya que el documento no cubre todas las situaciones potenciales que pueden ocurrir. Por lo tanto, la forma concreta en que deben seguirse las recomendaciones que aquí se ofrecen debe determinarse caso por caso.

La segunda sección del documento resume el alcance de la información que la autoridad espera que el solicitante presente al solicitar una aprobación previa a la comercialización en el marco respectivo (por ejemplo, presentación de notificación previa a la comercialización (510(k)), solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA), solicitud de exención humanitaria de dispositivos (HDA), solicitud De Novo y exención de dispositivos en investigación (IDE). La autoridad también menciona que la vía concreta que debe seguirse debe determinarse en función de la naturaleza del producto sanitario en cuestión y de su finalidad prevista, así como de otros factores que deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si el producto cumple los criterios de elegibilidad para un marco específico. Si el solicitante tiene alguna duda sobre la situación reglamentaria del producto que pretende comercializar en EE.UU., puede ponerse en contacto con el departamento correspondiente de la agencia reguladora y pedir aclaraciones y asesoramiento adicionales.

Ámbito de aplicación de las Orientaciones

En lo que respecta a la jerarquía y aplicabilidad de los requisitos, la autoridad menciona que los requisitos descritos en la presente guía deben tenerse en cuenta además de los previstos en cualquier documento de orientación aplicable específico del dispositivo o en las respectivas normas de consenso voluntarias reconocidas por la FDA. Además, según la guía, su ámbito de aplicación no cubre ciertos aspectos relacionados con la fabricación de dispositivos para puntos de atención. También es importante mencionar que los aspectos relacionados con el uso de productos biológicos, celulares o basados en tejidos en dispositivos médicos quedan fuera del ámbito de la presente guía - todas las preguntas relacionadas con dichos productos deben dirigirse al Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), mientras que en el caso de productos combinados, la agencia a contactar es la Oficina de Productos Combinados (OCP).

La autoridad además enfatiza la naturaleza específica de esta guía - está dedicada a la tecnología novedosa y cubre sólo los principales puntos y elementos clave asociados a ella, por lo que las recomendaciones proporcionadas en el documento podrían estar sujetas a cambios razonablemente necesarios para reflejar los respectivos cambios en el marco regulatorio o la posición de la autoridad reguladora sobre los productos en cuestión. Por lo tanto, la autoridad alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a discutir los asuntos reglamentarios relacionados con los dispositivos médicos fabricados aditivamente con las respectivas agencias para facilitar el desarrollo de un enfoque reglamentario eficiente.

Fabricación aditiva: Puntos clave

Como ha mencionado la Agencia, la tecnología de fabricación aditiva se está desarrollando rápidamente en la actualidad. En algunas industrias, ya se utiliza no sólo para experimentos, sino como una forma habitual de fabricar los productos. Hoy en día existen muchas tecnologías de fabricación aditiva, entre las que se incluyen las siguientes:

. Fusión de lecho de polvo;

. Estereolitografía;

. Fabricación con filamento fundido; y

. Extrusión de base líquida.

El documento describe además brevemente cada una de las tecnologías y destaca los puntos clave asociados a ellas, a saber:

. Los sistemas de fusión de lecho de polvo se basan en una fuente de energía (láser o haz de electrones) para fundir o sinterizar selectivamente una capa de polvo, ya sea un metal o un polímero, que luego se refresca para crear la siguiente capa.

. Los sistemas de estereolitografía utilizan una cuba de material líquido que se cura selectivamente con luz, ya sea mediante un láser o un sistema de proyección, y crean nuevas capas moviendo la superficie de construcción.

. Los sistemas de fabricación con filamento fundido funden un filamento sólido en el punto de deposición, tras lo cual el material se solidifica en el lugar y se crean nuevas capas alejando la superficie de construcción de la fuente de calor.

. Los sistemas de extrusión de base líquida expulsan un líquido que se solidifica (el método de solidificación puede incluir la exposición a la luz, la evaporación de disolventes u otro proceso químico) y se crean nuevas capas alejando la plataforma de construcción de la punta de deposición.

La autoridad también menciona que la tecnología de fabricación aditiva podría ser especialmente útil para los dispositivos médicos, ya que permite crear productos anatómicamente adaptados, así como estructuras geométricas complejas que no podrían crearse de ninguna otra manera. Al mismo tiempo, las características específicas que son únicas para esta tecnología hacen que sea más difícil determinar el enfoque reglamentario que debe aplicarse para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos, así como su disponibilidad en el mercado sin crear una carga reglamentaria innecesaria.

En resumen, la guía ofrece una visión general de la tecnología de fabricación aditiva y destaca los aspectos más importantes que deben tenerse en cuenta cuando se utiliza para fabricar productos sanitarios. El documento también describe el enfoque reglamentario que la autoridad considera adecuado para estos productos.

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

¿Cómo puede ayudar RegDesk?

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