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RefleXion recibe la autorización de la FDA para la radioterapia guiada por biología SCINTIX

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2 de febrero de 2023 - RefleXion Medical, empresa de oncología terapéutica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la primera autorización de comercialización para su radioterapia guiada por biología SCINTIX, un tratamiento de vanguardia aplicable a cánceres en fase inicial y avanzada. La empresa retransmitirá en directo un acto en el que su cofundador y su director general hablarán de la importancia revolucionaria de la terapia SCINTIX para el tratamiento del cáncer.

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SCINTIX es la primera y única radioterapia que permite que la biología única de cada cáncer determine de forma autónoma dónde y cuánta radiación administrar, segundo a segundo, durante la administración real del tratamiento. Esto convierte a RefleXion X1 en la única plataforma de modalidad de tratamiento dual que puede tratar a pacientes con tumores sólidos indicados en cualquier estadio. La modalidad biológica SCINTIX rastrea el movimiento del tumor a partir de todo tipo de movimientos, incluidos los movimientos esperados de procesos internos como la respiración y la digestión o los movimientos inesperados del paciente. El X1 también cuenta con una modalidad anatómica de última generación previamente autorizada por la FDA para tumores sólidos localizados en cualquier parte del cuerpo.

"SCINTIX marca el comienzo de una nueva era en la radioterapia de haz externo al aprovechar los datos producidos por el proceso biológico de las células cancerosas, que hasta ahora no se habían explotado", afirmó Terence Williams, M.D., Ph.D., director del Departamento de Oncología Radioterápica de City of Hope. "Estamos entusiasmados por estar entre los primeros en adoptar SCINTIX y ayudar a desarrollar esta terapia para todos los pacientes con cáncer, especialmente aquellos con enfermedad en estadio 4, donde las opciones de tratamiento a menudo siguen siendo muy limitadas."

"Con SCINTIX, la máquina X1 y el tumor se comunican continuamente a través de un flujo de datos en directo producido durante el tratamiento del paciente", continuó el Dr. Williams. "Esta precisión debería permitirnos tratar menos tejido circundante y podría posibilitar el tratamiento de más tumores en el mismo ciclo terapéutico."

La FDA autorizó la radioterapia guiada por biología SCINTIX para tratar a pacientes con tumores pulmonares y óseos. Estos tumores pueden proceder de cánceres primarios o de lesiones metastásicas diseminadas desde otros cánceres del organismo. La tecnología SCINTIX, que ya había recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA para el tratamiento de tumores de pulmón, destaca por su capacidad para detectar y tratar múltiples tumores móviles. Inicialmente autorizado para su uso con el radiofármaco fluorodeoxiglucosa F 18, conocido comúnmente como FDG, la empresa tiene previsto adaptar la terapia SCINTIX para que funcione con toda la gama de radiofármacos novedosos que se están desarrollando para distintos tipos de cáncer.

"Desde su creación, la naturaleza novedosa de la terapia SCINTIX exigió que nos replanteáramos fundamentalmente cómo diseñar una máquina capaz de administrar tratamiento contra el cáncer a pacientes que no se consideraban candidatos a radioterapia debido a la extensión de su enfermedad", declaró Todd Powell, Consejero Delegado y Presidente de RefleXion. del mismo modo, nuestro proceso normativo se enfrentó a obstáculos sin precedentes, ya que los equipos de productos sanitarios y farmacéuticos de la FDA trabajaron juntos para crear una nueva normativa de clasificación para este innovador dispositivo y terapia".

"Con la autorización inicial para la terapia SCINTIX a nuestras espaldas, comenzaremos la comercialización completa y los tratamientos de pacientes en las próximas semanas"

La terapia SCINTIX (antes denominada BgRT) se administra mediante el equipo RefleXion X1, que combina la tomografía por emisión de positrones (PET) con un acelerador lineal (LINAC) para administrar una dosis de radiación que sigue el movimiento del cáncer. Inmediatamente antes del tratamiento, se inyecta al paciente un radiofármaco que interactúa con las células cancerosas para producir señales o emisiones. El X1 construye continuamente un mapa a partir de los datos de las emisiones detectadas que determina dónde dirigir los haces de radiación. Esta interacción entre el tumor y el X1 exige que el sistema gire a 60 rpm, lo que lo convierte en la primera y única máquina de radioterapia que gira a esta velocidad.

"La radioterapia autónoma era sólo un concepto hace más de una década, pero ahora, por primera vez en la historia del tratamiento del cáncer, la biología individual del propio cáncer guía su propia destrucción", declaró Sam Mazin, doctor y fundador y director técnico de RefleXion. "Hoy quiero reconocer y agradecer a las muchas personas de talento que han contribuido a lo largo de los años a trasladar la terapia SCINTIX a la clínica"

Combinados, los tumores de pulmón o hueso, incluidos los que hacen metástasis de otros cánceres primarios, aparecen en aproximadamente 430.000 pacientes.1 En el cáncer metastásico, en el que los pacientes pueden presentar tumores tanto de pulmón como de hueso, la radioterapia no suele considerarse una opción de tratamiento debido al engorroso flujo de trabajo clínico y a la toxicidad de tratar más de un tumor en una sesión de tratamiento.

Para más información: www.reflexion.com