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Biotronik lanza el catéter periférico multifuncional Oscar

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Biotronik ha anunciado la autorización 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y el marcado CE de su catéter periférico multifuncional Oscar (One Solution: Cross. Adjust. Restore).

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La empresa señala en un comunicado de prensa que Oscar está destinado a intervenciones transluminales percutáneas en la vasculatura periférica. El dispositivo se ha desarrollado para proporcionar soporte durante el acceso y dilatar estenosis en las arterias femoral, poplítea e infrapoplítea.

El catéter multifuncional periférico Oscar consta de tres componentes ajustables por el usuario:

. Catéter de soporte Oscar con Lock Grip integrado

. Dilatador extensible Oscar

. Balón de angioplastia transluminal percutánea (ATP) Oscar de longitud ajustable

Según Biotronik, el sistema Oscar estará disponible en 11 configuraciones de tamaño total con compatibilidad de vaina de guía/introductor de 0,014″/4Fr o 0,018″/6Fr. También están disponibles por separado otros balones de ATP Oscar independientes para su uso con el catéter de soporte Oscar.

La empresa detalla que el catéter de soporte Oscar y el dilatador se utilizan en tándem para permitir el acceso a la lesión y el cruce con una guía compatible, ofreciendo una amplia gama de fuerza de soporte, ajustada con la extensión del dilatador. En su nivel de soporte más fuerte, Biotronik afirma que la combinación proporciona hasta un 55% más de capacidad de empuje que el catéter de soporte líder de 0,035″.

La primera intervención con el sistema Oscar en EE.UU. fue realizada por Jihad A Mustapha (Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention, Grand Rapids, EE.UU.). "Oscar es un producto revolucionario. En casos en los que antes habíamos fracasado con múltiples enfoques de tratamiento, el catéter Oscar ha hecho posible el éxito, al tiempo que ha ahorrado tiempo y ha reducido el tiempo que el paciente debe pasar en la camilla. Es uno de los mejores sistemas de soporte que he utilizado nunca, y la funcionalidad del balón ajustable en longitud es excepcional", declaró Mustapha.

Se han realizado más de 70 casos en hospitales de EE.UU. con el dispositivo Oscar como parte de las evaluaciones previas al lanzamiento de Biotronik. A pesar de la gran complejidad de la enfermedad, el catéter Oscar demostró una tasa de éxito de cruce del 90% y una tasa de éxito técnico de ATP del 95%, revela la empresa. En algunos casos, los médicos habían probado y fracasado previamente con dispositivos y estrategias de cruce tradicionales.

Biotronik informa de que el producto estará disponible comercialmente en los EE.UU. a partir de la primavera de 2023 y en las regiones que acepten la marca CE en la segunda mitad de 2023.