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El panel del FDA juzga Duodenoscopes para ser inseguro

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El grupo consultivo del FDA recomienda la esterilización costosa antes de la reutilización en medio de brotes mortales del superbug.

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Un grupo consultivo a la Agencia de Medicamentos y Alimentos ha recomendado drástico el mejorar de las técnicas de la limpieza para los duodenoscopes ligados a los brotes del superbug en los hospitales en Seattle, Los Ángeles, y el exterior Chicago.

Durante una audiencia de dos días, varios miembros del grupo de expertos pidieron hospitales para esterilizar los alcances antes de la reutilización, un proceso costoso que utiliza el gas del óxido de etileno, que podría ser tóxico a los trabajadores.

¿FDA no está el límite al lado de los sus paneles? el consejo, y puede recomendar solamente procedimientos a los hospitales. La agencia sigue generalmente las recomendaciones de sus grupos consultivos, según informes en el Los Angeles Times y Wall Street Journal.

Vendido en los Estados Unidos por los fabricantes incluyendo Fujifilm, Olympus, y Pentax, duodenoscopes son threadeddown a través de la zona digestiva y en el pequeño intestino. Proporcionan la menos manera invasor de salir los líquidos de los conductos pancreáticos y biliares bloqueados por los tumores cancerosos, los cálculos biliares, u otras condiciones. ¿Los duodenoscopes? ¿movible? ¿elevador? el mecanismo, situado en la extremidad, mejora eficacia y eficacia pero ha probado desafiar a desinfectar, según el FDA.

¿La historia del diario llamó el panel? ¿decisión a de s? ¿reprimenda destacada? del FDA y de Olympus, que domina el mercado del duodenoscope de los E.E.U.U. Los funcionarios federales han investigado nueve brotes del superbug relacionados con el uso del duodenoscope, el periódico dijo.

Ningunos de los tres fabricantes principales del duodenoscope enviaron representantes a la audiencia de dos días llevada a cabo en Silver Spring, MD, el diario divulgado. ¿Un representante de Olympus dijo recientemente Qmed que la compañía? ¿tomando esta materia extremadamente seriamente.?

Michael Drues, PhD, presidente de las ciencias vasculares (Boston), dijo recientemente que este problema no es único o limitado a los productos como duodenoscopes. Por separado, algunos miembros del grupo de expertos concurrieron, precisando que los bronchoscopes, las colonoscopias y los dispositivos reutilizables similares pueden también transferir patógeno.

El UCLA ha comenzado a esterilizar duodenoscopes con el óxido de etileno, pero el gas es tan tóxico que los doctores deben esperar más de largo antes de reutilizar los dispositivos, los tiempos de L.A. divulgados. Eso ha llevado para exigir para más duodenoscopes, el periódico dijo. El FDA estima eso cerca de que 600.000 procedimientos por año implican duodenoscopes.

¿Por lo menos infectaron a siete pacientes y dos murieron de las enterobacteriáceas carbapenem-resistentes de la tensión bacteriana drogorresistente (CRE) en el UCLA? centro médico de s Ronald Reagan a partir de octubre al enero de 2014. El hospital cree que 179 pacientes pudieron haber sido expuestos a CRE de un duodenoscope contaminado, nuevo de Olympus.

En el centro médico del masón de Virginia en Seattle, por lo menos 39 personas desarrollaron infecciones multidrug-resistentes después de los procedimientos retrógrados endoscópicos del cholangiopancreatography (ERCP) en medio 2012 y principios de 2014. El personal automatizó recientemente los procedimientos de limpieza para los alcances, los tiempos de L.A. divulgados.

Por lo menos 18 pacientes afectados en el masón de Virginia han muerto, aunque los tiempos de Seattle divulgaran que no está claro si las infecciones de los alcances desempeñaron cualquier papel en sus muertes.

El FDA publicó un nuevo documento de la dirección en marzo para tratar de nuevo los aparatos médicos reutilizables.