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Nueva indicación del FDA para Medtronic CoreValve: Es un primer
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CoreValve se convierte en primera válvula de corazón del transcatheter aprobada para los procedimientos de la válvula-en-válvula.
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¿El FDA ha despejado la manera para Medtronic? s CoreValve que se utilizará en más pacientes en los Estados Unidos.
La agencia el lunes anunció una nueva indicación para CoreValve en el cual el dispositivo se puede utilizar en los pacientes cuyas válvulas de corazón artificial existentes están fallando, pero se considera demasiado de riesgo elevado para la cirugía tradicional del abrir-corazón.
¿Éste es la primera vez que el FDA ha despejado una válvula de corazón del transcatheter para supuesto? ¿válvula-en-válvula? reemplazo, en el cual la válvula es interior desplegado a la válvula de corazón artificial que falla.
¿? ¿La aprobación es una extensión importante del uso autorizado de la tecnología del reemplazo de la válvula aórtica del transcatheter? ¿Guillermo Maisel, MD, director de centro del diputado para la ciencia y científico del jefe en el FDA? s se centra para los dispositivos y la salud radiológica, dijo en una nota de prensa.
¿FDA? la decisión de s podía proporcionar una ventaja adicional para CoreValve contra su competidor importante en los Estados Unidos: ¿Edwards Lifesciences? Válvulas de Sapien.
Las noticias de la indicación VIV vienen en los talones del CoreValve que recibe la aprobación en Japón para el uso en los pacientes con estenosis aórtica severa que no pueden experimentar cirugía.
Aprobado por la FDA el sistema de CoreValve el año pasado para los pacientes en extremo o de riesgo elevado para la cirugía. Recibió la marca del CE para VIV los procedimientos en mayo de 2013. Desde la recepción de su primer CE marque en 2007, él se ha implantado en más de 75.000 pacientes en más de 65 países.
CoreValve trabaja para los procedimientos de la válvula-en-válvula debido a su diseño supra-anular significado para maximizar el flujo de sangre, según una declaración Medtronic proporcionado a Qmed.
Medtronic dijo: ¿? Desemejante de otros dispositivos de TAVR disponibles que tengan una válvula intra-anular, el diseño supra-anular de CoreValve permite que la válvula artificial sea colocada sobre la válvula quirúrgica fallada, que permite para una abertura más amplia de la válvula para la sangre al flujo del corazón.
¿Además, la naturaleza de uno mismo-extensión de la válvula permite continúe proporcionando la presión en la válvula quirúrgica fallada, ampliándola hacia fuera, y de tal modo permitiendo que cree un sello esencial que reduzca al mínimo salida de la válvula.?
La nueva indicación viene después de que un estudio ampliado del uso, un brazo de observación del ensayo giratorio de CoreValve los E.E.U.U., encontrara índices bajos de mortalidad y de movimiento: un índice combinado de 4.2% en 30 días y 10.7% en seis meses, según Medtronic.