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Las aflicciones del ventilador de Covidien continúan
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¿Covidien describió su nuevo ventilador de Bennett 980 del puritano como? ¿simple, seguro, y elegante? cuando ganó la aprobación reguladora en los E.E.U.U. y la Europa a principios de 2014. Pero casi un año más tarde, ahora es el tema de dos memorias del Yo-nivel de la clase relacionadas con las ediciones del software de la tarjeta y del potencial de circuitos.
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El FDA publicó el 31 de diciembre de 2014 una designación de la clase I sobre memoria de Covidien que implicaba una pantalla de oscurecimiento y un olor ardiente que venían del puritano Bennet 980. No hay riesgo de fuego del problema, que proviene al parecer las grietas de la tarjeta de circuitos causadas por errores de proceso de fabricación. Pero allí seis informes de lesión o de la enfermedad y siete informes sobre el inesperado a necesitar parar el ventilador y transferir a un paciente a otro ventilador.
Mueva hacia atrás el 7 de noviembre, los funcionarios del FDA dijeron que piensan que el puritano Bennett 980 podría potencialmente causar lesión o muerte seria porque sus versiones del programa debajo de 2.8 potencialmente incluyen un insecto que haga el ventilador parar el trabajar después del aire y las líneas de suministro oxígeno-gas son disconnected y después volvieron a conectar.
Los ventiladores afectados en ambas memorias eran manufacturados entre el 3 de marzo y 19 de agosto, y distribuido entre el 3 de marzo y 22 de agosto. ¿Una lista completa de números de serie recordados se incluye con ambos el FDA? avisos de s el 7 de noviembre y 31 de diciembre.
¿Éste es Covidien? clase de s sexto que recuerdo puesto que el comienzo de 2012. Agregue en los nueve que Medtronic ha experimentado, y el plc de Medtronic que se espera que sea creado de la fusión próxima de las dos compañías tendrá memorias más serias que cualquier otra compañía del aparato médico en el mundo. (Johnson & Johnson correcto detrás con 12 memorias en el nivel de la clase I.)
Los 980 no es el primer ventilador de Covidien para experimentar memoria seria sobre un problema de programación potencial. El FDA tenía un aviso de la clase I en enero sobre un defecto del software que implicaba modelos del puritano Bennett de Covidien 840 series del 30 de abril de 1998 al 12 de marzo de 2010 manufacturado ventilador y del 1 de agosto de 2008 al 31 de octubre de 2010 distribuido. Los modelos afectados tenían una interferencia del software que accionó un código de diagnóstico que requeriría a pacientes tener que respirar en sus los propios.
El año pasado, Covidien vio otro ventilador recordar que el FDA consideraba serio y potencialmente peligroso para la vida. Covidien recordó algunos paquetes de la batería usados con el ventilador de Newport HT70. Bajo algunas condiciones, la batería tenía el potencial para no cargar correctamente, automáticamente invirtiendo la unidad a un respaldo de batería de emergencia que colocó a pacientes en un riesgo creciente de acontecimientos adversos.
El nuevo puritano Bennett 980 se jacta características de la seguridad incluyendo “una característica del aseguramiento de la ventilación” que permita la operación continua, tan cerca a los ajustes de la precolocación como factibles, debe ciertos fallos del sistema ocurrir. Hay una pantalla adicional situada en la unidad de la entrega de la respiración que proporciona un cheque redundante de la operación del ventilador, y el ventilador contiene hasta dos baterías sin un compresor instalado.
Los ventiladores de Bennett del puritano también tienen un sistema expiratorio de la filtración significado para proteger pacientes y al personal del cuidado contra la contaminación cruzada.