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Cómo limpiar los instrumentos ortopédicos reutilizables

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Los dispositivos ortopédicos que contienen los muelles en espiral biselados y otras piezas complejas se pueden limpiar usando diversos métodos FDA-validados.

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Steven Twork

En ciertos tipos de aparatos médicos reutilizables, el nuevo tratamiento inadecuado entre los pacientes puede dar lugar a la retención del suelo o la sangre, el tejido, y la otra ruina biológica, según el FDA. Tal ruina puede permitir que los microbios sobrevivan el proceso de la desinfección o de la esterilización, llevando hospital-para adquirir las infecciones (HAIs) y otros resultados pacientes adversos.

El FDA también observa eso que reduce el riesgo de exposición a los aparatos médicos incorrectamente nuevos es una responsabilidad compartida de la agencia, de las instalaciones de cuidado médico, y de los fabricantes. ¿Para su parte, los fabricantes son responsables del proporcionar? ¿instrucciones adecuadas que son de uso fácil y demostradas trabajar.? 1

Una variedad de herramientas ortopédicas y quirúrgicas, tales como el retractor demostrado en el cuadro 1, son ejemplos de los aparatos médicos que experimentan el nuevo tratamiento entre los pacientes. Se integra en tales herramientas un muelle en espiral biselado manufacturado por el Bal Seal Engineering Inc. que se utiliza para realizar el enganche, la fijación, y llevar a cabo de funciones. Como componente en tales instrumentos, el resorte debe ser fácil de limpiar según los estándares industriales del aparato médico y las regulaciones del FDA.

Este artículo presenta dos métodos para limpiar los instrumentos quirúrgicos ortopédicos que contienen los muelles en espiral biselados y otros componentes complejos. Convertido por el sello del Bal, el primer método fue conducido según los estándares industriales y los requisitos del FDA. El segundo método fue desarrollado por Symmetry Medical Inc., un fabricante de implantes ortopédicos y de instrumentos quirúrgicos, para la limpieza y tratar de nuevo sus productos ortopédicos reutilizables, algunos cuyo contenga los muelles en espiral biselados. Los protocolos para ambos métodos tuvieron que ser verificados y ser validados antes de usar.

Método de limpieza del sello del Bal

¿Sello del Bal? el protocolo de la limpieza de s fue validado por un laboratorio de pruebas de tercera persona para demostrar que los organismos y otros componentes del suelo se pueden quitar de los dispositivos que contienen los muelles en espiral biselados usando un método de limpieza manual. Conducido bajo condiciones a lo peor, la prueba validó que los dispositivos que contienen un muelle en espiral biselado se pueden también limpiar correctamente usando un método de limpieza automatizado.

La prueba implicó los dispositivos ortopédicos comunes que consistían en una sola cubierta con configuraciones múltiples del surco. ¿Cada surco fue cabido con una EEB 100? la serie biseló el muelle en espiral, según las indicaciones del cuadro 2. La validación de la limpieza fue realizada de acuerdo con el AAMI TIR30: ¿documento 2011 de la dirección titulado? ¿Un compendio de procesos, de materiales, de métodos de la prueba, y de criterios de aceptación para los aparatos médicos reutilizables de la limpieza.? 2

Primero, los dispositivos fueron contaminados con sangre defibrinated. Las residuales probaron la hemoglobina y la proteína incluidas. Para realizar el método de limpieza manual, seguidos habiendo los dispositivos fueron sumergidos completamente en suelo preparado de la sangre y en contacto con él para un mínimo de 15 minutos. Después de este intervalo minucioso 15, los dispositivos fueron quitados del suelo de la sangre y permitido secarse destapó en la temperatura ambiente para un mínimo de una hora.

Cada dispositivo entonces fue aclarado usando una pistola water-jet llenada de agua de golpecito fresca en aproximadamente 40 PSI. Durante el enjuague, un cepillo de cerda suave y un limpiador de pipa fueron utilizados para fregar a fondo los dispositivos para asegurar retiro de la contaminación gruesa. Después, cada dispositivo fue sumergido en el golpecito tibio 1 oz/gal con agua de un detergente enzimático tal como Enzol y permitido empapar para un mínimo de un minuto. Después de empapar, los dispositivos fueron cepillados con un limpiador de pipa apropiadamente clasificado debajo de la superficie del detergente preparado para un mínimo de un minuto. Entonces fueron aclarados con la pistola water-jet para quitar el residuo.

¿Después de que los dispositivos estuvieran libres de la ruina y del residuo detergente, fueron secados con un trapo sin pelusa limpio, suave, y/o un filtro a presión en? 20 PSI. El limpiar con un chorro de agua y la sacudida manual de la lleno-inmersión fueron utilizados para extraer el líquido, que fue probado para determinar los niveles de hemoglobina y de proteína que quedaban orientada los dispositivos. El agua estéril fue utilizada para la irrigación.

¿Dos pruebas? ¿la prueba de la hemoglobina y la proteína micro de BCA prueban la prueba? fueron conducidos para determinar si los dispositivos fueron limpiados suficientemente. Para la prueba de la hemoglobina, el límite de la detección (LOD) era calculado para ser 0.16 µg/mL. Este valor fue utilizado en los cálculos para los dispositivos de la prueba con resultados debajo del límite de detección. El límite de la cuantificación (LOQ) para este método era calculado para ser 0.5 µg/mL. En los casos en los cuales el valor de µg/mL estaba entre el LOD y el LOQ, los resultados calculados eran estimados. Las concentraciones de la hemoglobina demostradas en Tabla I representan el promedio de las tres réplicas.

Para la prueba micro del análisis de la proteína de BCA, el LOD para el análisis era calculado para ser 1.1 µg/mL. Este valor fue utilizado en los cálculos para los dispositivos de la prueba para los cuales la absorbencia estaba debajo del límite de detección. El LOQ para el análisis era calculado para ser 2 µg/mL. En los casos en los cuales el valor de µg/mL estaba entre el LOD y el LOQ, los resultados calculados eran estimados, según lo presentado en el cuadro II.

Para que el análisis de la prueba sea considerado válido, los criterios de aceptación tuvieron que ser cumplidos o ser justificados suficientemente. Los criterios de aceptación fueron definidos como título positivo en el dispositivo que era probado para producir una reducción deseada log10 en la contaminación. Sin embargo, porque el suelo y los organismos eran incompatibles con algunos de los materiales del aparato médico (por ejemplo, no se adhirieron a los materiales o los materiales eran susceptibles a los agentes antimicrobianos), algunos dispositivos tuvieron que ser recontaminados con concentraciones más altas del título o experimentar métodos especiales de la recontaminación.

Después del procedimiento de limpieza, no se vio ningún suelo durante la inspección visual en los dispositivos procesados de la prueba bajo condiciones de iluminación normales. Así, fue concluido que el procedimiento de limpieza era suficiente para quitar organismos y otros componentes del suelo de los instrumentos quirúrgicos ortopédicos.

Método de limpieza médico de la simetría

La simetría médica ha publicado sus propias instrucciones para los instrumentos quirúrgicos reutilizables de la limpieza, incluyendo los dispositivos que pueden contener uno o más muelles en espiral biselados. ¿Según? ¿Cuidado, limpieza, y esterilización recomendados para los instrumentos reutilizables, instrucciones para el uso? ¿todos los instrumentos médicos de la simetría se pueden tratar de nuevo con seguridad y de manera efectiva usando el manual o la combinación manual/las instrucciones de limpieza automatizadas proporcionadas en el documento? ¿a menos que se indicare en forma diferente en las instrucciones que acompañan un instrumento específico.? 3

¿La compañía? ¿las instrucciones de s se escriben de acuerdo con ISO 17664? ¿Esterilización de aparatos médicos? ¿Información que se proporcionará por el fabricante para el proceso de los aparatos médicos de Resterilizable.? ¿4 este estándar precisan la información específica que los fabricantes del aparato médico deben proporcionar? ¿al procesar de aparatos médicos demandó ser resterilizable, y los aparatos médicos se prepusieron ser esterilizados por el procesador.? Define los tipos de información requeridos para asegurarse de que un aparato médico pueda ser procesado con seguridad de modo que continúe resolviendo su especificación de funcionamiento.

¿Simetría? ¿las instrucciones de nuevo tratamiento de s se han validado como pudiendo preparar a la compañía? instrumentos reutilizables de s para el uso. Su documento proporciona advertencias específicas, precauciones, y el proceso de limitaciones, junto con instrucciones cuidadosas de la limpieza. Mientras que el detalle de esas advertencias está más allá del alcance de este artículo, es imprescindible que los usuarios las leen y entienden antes de ejecutar de este proceso de la limpieza. ¿Toda la compañía? los protocolos de s deben ser verificados antes de que se pongan en práctica.

En este método, exceso del suelo biológico se quita de los instrumentos usando un trapo disponible. Los dispositivos después se ponen en un envase de agua destilada o se cubren con las toallas húmedas. La compañía observa eso los dispositivos de impregnación en la solución de la enzima proteolítica facilita el proceso de la limpieza, especialmente en el caso de los instrumentos con las características complejas tales que los lúmenes, las superficies de ajuste, los agujeros ocultos, y los cannulae. Los instrumentos que no se pueden empapar o mantener en un estado húmedo se deben limpiar en el plazo de 30 minutos de uso de evitar que desequen antes de limpiar. Este método requiere que los instrumentos de varios componentes estén desmontados antes de limpiar.

¿Simetría? los esquemas de la guía de s un manual y una combinación manual/automatizaron proceso de la limpieza. El proceso manual implica nueve pasos, mientras que el proceso combinado implica siete. La prueba discutió aquí implicó el uso del proceso manual.

¿Primero, los instrumentos fueron sumergidos totalmente en una solución de la enzima proteolítica preparada según el fabricante? las instrucciones de s, siguiendo que fueron sacudidas suavemente para quitar atraparon burbujas. Los instrumentos con las bisagras o las piezas móviles fueron actuados para asegurarse de que todas las superficies entraron en contacto con la solución. Los lúmenes, los agujeros ocultos, y las canulaciones fueron limpiados con un chorro de agua con una jeringuilla para quitar burbujas y para asegurarse de que el contacto completo fue hecho con la solución. Los instrumentos fueron empapados para un mínimo de 10 minutos. Entonces, las superficies fueron fregadas usando un cepillo suave de la nilón-cerda hasta que todo el suelo visible fuera quitado.

La simetría observa que atención particular se debe prestar a las grietas, las superficies ásperas, cortando características, los empalmes con bisagras, filos, la caja se traba, y las áreas con los pequeños componentes o resortes. La compañía recomienda que los personales insertan un cepillo de cerda o un limpiador de pipa de nylon estrecho en lúmenes, agujeros ocultos, o cannulae con un movimiento que tuerce y que empujan lo en y hacia fuera épocas múltiples quitar el suelo. La limpieza de los dispositivos debajo de la superficie de la solución de la enzima reduce al mínimo el potencial de aerosolizing la solución contaminada.

En esta etapa, los instrumentos fueron quitados de la solución de la enzima, aclarados, y después actuados en el agua de golpecito para un mínimo de un minuto. La compañía recomienda que los personales limpian lúmenes, los agujeros, los cannulae, y otras áreas del difícil-a-acceso con un chorro de agua a fondo y agresivamente. Este paso se aplica igualmente a los muelles en espiral biselados.

¿Los instrumentos entonces fueron sumergidos totalmente en la solución de la limpieza? ¿un baño ultrasónico que contiene el detergente y desgasifica? y sacudido suavemente para quitar cuaesquiera burbujas atrapadas. Los lúmenes, los agujeros ocultos, y las canulaciones fueron limpiados con un chorro de agua con una jeringuilla para quitar burbujas y para asegurarse de que la solución entró en contacto con todas las superficies del instrumento. La limpieza acústica fue realizada para un mínimo de 10 minutos.

La compañía recomienda que los instrumentos inoxidables estén separados de otros instrumentos del metal durante el proceso de limpieza ultrasónica para evitar electrólisis. Las instrucciones también observan que los instrumentos con bisagras deben ser abiertos completamente y que las cestas o las bandejas del alambre-acoplamiento diseñadas para los limpiadores ultrasónicos deben ser utilizadas. La supervisión regular usando un detector ultrasónico de la actividad, un instrumento quirúrgico de la prueba del papel de aluminio, del objeto de prueba, o un SonoCheck también se recomienda.

Después de que los instrumentos fueran quitados del baño ultrasónico, fueron aclarados en el agua purificada para un mínimo de un minuto o hasta que no hubiera muestra del suelo detergente o biológico del residuo. Las instrucciones especifican que todo el mueble y piezas con bisagras se deben actuar durante el procedimiento de enjuague y que los lúmenes, agujeros, cannulae, y otro duro-a-alcanzan las áreas tales como muelles en espiral biselados se deben limpiar con un chorro de agua a fondo y agresivamente.

Como el método validado del sello del Bal, el método de la simetría especifica que todos los dispositivos estén examinados a fondo para el suelo o el detergente biológico residual. Si la contaminación está todavía presente, el proceso de la limpieza debe ser repetido. La simetría requiere que sus dispositivos estén esterilizados antes de uso y proporciona instrucciones específicas de la esterilización en el extremo del manual.

Conclusión

Los dispositivos que contienen los muelles en espiral biselados se pueden limpiar usando los métodos que cumplen regulaciones y los estándares industriales del FDA. Las pruebas discutidas en este artículo validaron el sello del Bal y el método de limpieza médico de la simetría y demostraron que ambas son convenientes para los productos ortopédicos de la limpieza que contienen los muelles en espiral biselados.

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