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#Tendencias de productos
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Construcción de una mejor válvula
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Con su liso, la cara carnuda y los ojos twinkly, Herberto Auspitz, 93, tenían un aire del vigor, pero él se descoloraba rápidamente.
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Él tenía una enfermedad fatal con un pronóstico peor que el de la mayoría de los cánceres: estenosis severa de la válvula aórtica. Es el enangostar de la válvula ese flujo de sangre de los controles del corazón. No hay manera de prevenirla, y no hay drogas para tratarla.
Hasta hace poco tiempo, su sino habría sido sellado. Sus doctores pensaron que él era demasiado probable morir si agrietaron abierto sus costillas y pararon su corazón mientras que cortaron su válvula vieja y cosieron en un nuevo.
Esta vez, tenían una nueva opción. Podían substituir su válvula usando un método aprobado recientemente por los reguladores federales para la gente que es inoperable o en de riesgo elevado de cirugía del abrir-corazón. ¿Sus cardiólogos, llevados por el Dr. Howard C. Herrmann, insertaron una nueva válvula hecha de la guarnición de una vaca? el corazón de s a través de un catéter, entonces abierto le tiene gusto de un paraguas.
Introducción del verano de la ciencia
¿Mentira en un ensanchador después del procedimiento de una hora en el hospital de la Universidad de Pensilvania en Philadelphia, Sr. sonriente Auspitz dijo? ¿I? ¿m muy, muy, muy agradecido.?
El nuevo procedimiento de la válvula es parte de la cara cambiante del cuidado cardiaco en los Estados Unidos. Pero incluso durante un tratamiento más rápido ha ayudado a raya vertical el peaje de muerte de ataques del corazón sobre todos en la última década, el número de muertes del paro cardíaco causó por enfermedad de la válvula aórtica se ha levantado el 35 por ciento, en parte grande porque más gente está viviendo bastante tiempo para desarrollarla. Más de 8.000 americanos mueren de la enfermedad anualmente. ¿Es una enfermedad del envejecimiento, y los 100.000 americanos estimados están en Sr. Auspitz? posición de s, demasiado vieja o enfermo para la cirugía y con una válvula seriamente enangostada. Pero los estudios recientes en pacientes muy enfermos han encontrado el nuevo procedimiento prolongado las vidas, ofreciendo nueva esperanza que el peaje de muerte de enangostar las válvulas puede ser reducido.
El procedimiento, llamado TAVR, para el reemplazo de la válvula aórtica del transcatheter, ahora se está probando en una piscina mucho más grande de pacientes generalmente más jovenes en el riesgo intermedio. Algunos cardiólogos dicen que se preocupan lo serán utilizados en tales casos antes de que la evidencia esté adentro. Otros dicen que substituirá eventual la cirugía para casi cada uno que necesite una válvula aórtica, no apenas para el más frágil.
¿? ¿La historia de TAVR es un ejemplo maravilloso de una tecnología transformativa que comenzó con una idea muchos despedidos? ¿El Dr. Patrick T.O? Gara, el último presidente inmediato de la universidad americana de la cardiología, escribió en JAMA, el diario de American Medical Association.
¿Con el procedimiento, se pliega y se desliza una nueva válvula en un catéter? ¿un tubo fino, flexible? cuál entonces se pone en un vaso sanguíneo en la ingle. ¿Cuándo el catéter alcanza la base de la aorta? ¿el vaso sanguíneo grande que lleva sangre del corazón al resto del cuerpo? el doctor abre un globo que infle la válvula. La válvula vieja permanece, apartado por el nuevo. Los pacientes son despiertos y anestesiados solamente ligeramente.
¿? ¿Usted está poniendo una derecha de la válvula sobre el corazón? el Dr. dicho Lorenzo H. Cohn, cirujano de corazón de Harvard. ¿? Si usted no tiene cuidado, usted podría obstruir una de las arterias coronarias, causando un ataque del corazón grande. ¿Éste no es niño? juego de s. ¿No está para el fainthearted.?
Henry Kissinger, 92, el Secretario de Estado anterior, ha tenido el procedimiento. ¿? ¿Era el salir de la respiración más fácilmente, y mi cardiólogo dijo que algo tuvo que suceder? él dijo en una entrevista de teléfono. ¿? ¿Él dijo que sería en un sillón de ruedas si didn de I? ¿t lo tiene, y mi tarifa de supervivencia en un año sería solamente 50-50.?
¿El Dr. Martin Leon del centro médico de la Universidad de Columbia substituyó a Sr. Kissinger? válvula de s casi hace un año.
¿? ¿Soy más enérgio, la gente me dice que miro mejor, y siento mucho menos cansado? Sr. Kissinger dijo. Él describió el procedimiento como más fácil y menos debilitante que la cirugía de puente del abrir-corazón que él tenía previamente. ¿? ¿Allí? ¿s ninguna comparación.?
¿Para ahora, evidencia del procedimiento? la eficacia de s existe solamente para los pacientes más enfermos y hay solamente cinco años de datos sobre cuánto tiempo las válvulas duran. La mayoría de los pacientes de riesgo elevado son más viejos de 80 con una esperanza de vida de cinco a siete años, pero la durabilidad de las válvulas es más crucial para los pacientes del intermedio-riesgo, que son más probables estar en su 70s con una esperanza de vida de 15 años.
Hay una cierta pregunta sobre si el proceso de insertar las nuevas válvulas afloja la ruina que puede causar movimientos. El estudio grande del ne de O encontró una tarifa más alta del movimiento en los pacientes que recibían las válvulas sin la cirugía comparada con ésas que recibían las válvulas con cirugía. Otro estudio grande no encontró este efecto. Las válvulas también tienden a escaparse levemente alrededor de los bordes. Los nuevos diseños están mejorando este problema, pero no lo están solucionando.
Y el procedimiento es costoso. El Dr. Reginald Blaber, que funciona con el programa de la enfermedad cardiovascular en nuestra señora del centro médico de Lourdes en Camden, New Jersey, dijo el dinero perdido hospital cuando utilizó las válvulas, aunque ofrezca el procedimiento así que lo pueden dar a los pacientes el mejor tratamiento.
¿? ¿Él? ¿asunto duro del S.A. cuando $32.500 va a la derecha hacia fuera la puerta a Edwards? el fabricante de la válvula, él dijo. El hospital consigue cerca de $40.000 de Seguro de enfermedad, que es muy bien si no hay complicaciones. Pero más viejos pacientes, en su últimos 80s y 90s, terminan a menudo para arriba con cuatro, cinco o aún el hospital de siete días permanece. ¿? ¿Podríamos perder $25.000? él dijo.
No obstante, el entusiasmo está creciendo.
¿? ¿Pienso que el futuro es que cada uno que necesita una válvula conseguirá una válvula del transcatheter? el Dr. dicho Catherine M. Otto, un echocardiologist en la universidad de Washington que no hace el procedimiento. ¿? ¿Él? ¿s que va a hacer el estándar.?
Una lucha para la ayuda
Tardó una buena inspiración y 20 años para producir esta brecha.
¿La idea soltó a la vida en que un cardiólogo danés oyó negociaciones sobre arterias de la abertura con los globos y los stents? ¿jaulas minúsculas del alambre? en una conferencia en 1989.
¿? ¿Pensé, si usted puede poner un stent en una arteria coronaria, usted puedo también introducir probablemente una válvula? dijo al cardiólogo, Henning Rud Andersen de la universidad de Aarhus en Jutlandia. ¿? ¿Decidía que quise ser el primer en el mundo a poner en una válvula de corazón sin cirugía.?
Él compró corazones de cerdo de un matadero y cortó cuidadosamente la válvula aórtica, montándolo a mano dentro de un metal hecho a mano stent. Él puso un globo desinflado dentro de la válvula y lo prensó abajo de la válvula con sus dedos. Él hizo su propio catéter y puso la válvula comprimida en el extremo. Entonces él lo insertó en un cerdo.
¿? Era afortunado; ¿trabajó en el primer cerdo? El Dr. Andersen dijo. Después de funcionar en 40 cerdos, él obtuvo una patente en su dispositivo e intentó conseguir a una compañía desarrollarla.
¿? ¿Nadie estaba interesado? él dijo.
Alrededor de ese tiempo, en Francia, el Dr. Alain Cribier, cardiólogo en Hôpital Charles Nicolle, en Ruán, pensaba a lo largo de las mismas líneas. Él era a altamente - el innovador mirado, acertado, así que él pensaron que sería fácil encontrar a una compañía.
¿? ¿Comencé a buscar a las compañías para ayudarme, pero era una falta completa? él dijo. ¿? Todas las compañías en los Estados Unidos y la Europa y el Japón, tienen expertos, y los expertos son cirujanos y dijeron que no es absolutamente posible. ¿Mataríamos a los pacientes en la tabla.?
Él ensambló fuerzas con un ejecutivo anterior de Johnson & Johnson, Stanton Rowe, que comenzó a hacer los redondos de capitalistas de riesgo. Pero, Sr. Rowe dijo, su respuesta era siempre igual: ¿? ¿? ¿Miraremos en ella.? ¿Y quién llaman? Los cirujanos. ¿Les dijeron todas las razones por las que ganó? ¿trabajo de t.?
El Dr. Cohn, el cirujano de corazón de Harvard, dijo que él y sus colegas tenían buenas razones para mirar askance. Pensaron que era extraño que la válvula vieja apenas permanece en el corazón. ¿Se preguntaban porqué el nuevo no volaría apagado en la acometida de la sangre que es bombeada en la aorta? después de todo, no era cosido adentro. ¿Y empujando una válvula en una arteria aterosclerótica? Los pedazos de placa podían interrumpir y causar coágulos y movimientos de sangre. Finalmente, él agregó, él tomaría a pacientes lejos de cirujanos.
¿? ¿Éramos escépticos? él dijo.
Dos y una mitad de los años más adelante, después de que el Dr. Cribier hubiera practicado el insertar de las válvulas en ovejas, un hombre de 57 años llegaron su hospital que necesitaba una válvula aórtica, a punto de muerte, con casi ninguÌn latido del corazón. ¿Él tenía tan muchos problemas médicos? ¿enfermedad de la arteria coronaria severa, pancreatitis crónica? esa cirugía no era una opción. Entonces otra vez, ninguÌn ser humano había hecho nunca una válvula introducir sin cirugía.
¿? ¿Tuve que pedir al paciente su deseo? El Dr. Cribier dijo. ¿? ¿Su respuesta era? ¿Por favor, hace por favor.? ¿?
¿? ¿Era el día más agotador para mí? él dijo. Las ovejas, él explicó, no desarrolla estenosis aórtica, y su anatomía es muy diferente. ¿? ¿No estábamos seguros nosotros podríamos traducirla a hombre? él dijo.
¿? Tan pronto como fuera implantada, podría ver sangre el volver a su cara. ¿Dos horas más adelante, bebíamos Champán en su sitio.?
Los reguladores franceses dieron eventual el permiso del Dr. Cribier para intentar el procedimiento en los pacientes cuya esperanza de vida era apenas dos semanas. Él y sus colegas funcionaron en 45 sobre todo pacientes de un más viejo adulto, y trataron con éxito 38. Un paciente sobrevivió mientras seises y una mitad de los años.
Pero el procedimiento era aventurado. Requirió roscar un catéter para arriba a través de una vena en la ingle, yendo a través del corazón de la derecha al lado izquierdo, pasando el catéter a través de la válvula mitral entre los compartimientos izquierdos superiores y más bajos del corazón, dando vuelta a una esquina en el compartimiento izquierdo más bajo y después dirigiendo en la válvula aórtica. Era todo demasiado fácil dañar el corazón con ese catéter tieso.
¿? ¿Nadie además de Cribier podría hacerlo? el Dr. dicho Michael Mack, cirujano en el sistema sanitario de Baylor.
Éxito en América
No obstante, en 2004, Edwards Lifesciences compró PVT, la compañía comenzada por el Dr. Cribier y sus colegas, para cerca de $125 millones, la mayoría cuyo fue a los inversionistas.
En 2005, los investigadores llevaron el método los Estados Unidos. Los expertos en cinco centros médicos los intentaron en cinco pacientes, el más enfermo del enfermo. El procedimiento era tan técnico difícil y el enfermo de los pacientes tan que solamente dos sobrevivieron.
¿? ¿Allí? ¿porción del S.A. de cosas en la vida que usted ve y dice? ¿Lanzamiento, por qué didn? ¿t I piensa en esto?? ¿? El Dr. Mack dijo. ¿? No hago ninguna apología por no pensar en TAVR. ¿Nunca pensé que trabajaría.?
Los investigadores comenzaron a repensar el procedimiento. Que el Dr. tortuoso Cribier de la ruta había ideado, pasando a través de la vena de la ingle, no trabajaba. Edwards hizo tan los nuevos catéteres que podrían pasar derecho al corazón a través de la arteria de la ingle. La desventaja era ésa empujando un catéter contra la corriente contra la acometida hacia abajo de la sangre a través de una arteria, había una mayor ocasión de la sangría o del daño a la arteria.
Antes de que el método se podría aprobar en los Estados Unidos, la Agencia de Medicamentos y Alimentos requirió un ensayo clínico grande. Comenzó en 2007, patrocinó por Edwards, y dio lugar a una aprobación para los pacientes que no podrían tener cirugía.
Los resultados, publicados en New England Journal de la medicina en 2010, demostraron eso para éstos que podrían tener cirugía, TAVR estaban por lo menos como bueno. Para los que no podrían tener cirugía, un reemplazo de la válvula con TAVR redujo el índice de mortalidad por el 20 por ciento en el primer año.
¿Eso, dijo al Dr. Leon de Colombia, que era el ensayo? el investigador principal de s, era notable. ¿? ¿Si tratamos a cinco pacientes, ahorraríamos una vida en el primer año? él dijo. ¿? ¿Allí están muy pocos tratamientos en todos de la medicina cardiovascular que podría demandar eso? ¿Puedo pensar en trasplante de corazón, y ése? ¿s él.?
Los resultados eran aún más notables, él dijo, porque las versiones tempranas de los dispositivos eran anticuadas, tiesas y difíciles de utilizar.
El F.D.A. aprobó el método con el dispositivo de Edwards para los pacientes en extremadamente de riesgo elevado en 2011.
¿Ese año, el Dr. Mack, quién era entonces el presidente de la sociedad de cirujanos torácicos, y otros líderes encontrados con el F.D.A. y el Seguro de enfermedad para idear un plan para restringir el dispositivo? s se separó a los lugares en donde los doctores tenían suficiente habilidad para implantarlos con seguridad. El resultado era un requisito que un hospital debe hacer por lo menos 50 reemplazos quirúrgicos de la válvula aórtica al año para tener acceso a la tecnología. Fue escrito en la decisión de la cobertura de Seguro de enfermedad, una primera para un aparato médico.
¿? ¿Esta tecnología es costosa y de riesgo elevado? El Dr. Mack dijo. ¿El consenso del grupo, él dijo, era ése? ¿no todos de los 1.150 programas cardiacos de la cirugía o los 1.600 laboratorios de la catedral en los E.E.U.U. debe poder hacerlos.?
En junio de 2014, después de otra compañía, Medtronic, hizo estudios similares, su dispositivo era aprobado, también, para los pacientes de riesgo elevado.
Los escépticos anteriores como el Dr. Cohn ahora recomiendan el procedimiento para los pacientes de riesgo elevado.
2015 datos más recientes de Medtronic indican que su válvula es mejor que la cirugía para los pacientes de riesgo elevado, dando por resultado pocas muertes, por lo menos en los primeros dos años. Y los nuevos datos de otro estudio grande de Edwards encontraron que los pacientes en el riesgo intermedio mejoraron con la más nueva versión de su válvula que sea esperado con cirugía en los primeros 30 días, cuando ocurren la mayoría de las muertes. ¿? ¿Resultados tempranos verdaderamente fenomenales? El Dr. Herrmann dijo.
El miércoles pasado, el F.D.A. aprobó la nueva válvula de Edwards para los pacientes de riesgo elevado; había estado disponible solamente en ensayos clínicos. Medtronic también tiene una nueva versión de su válvula que los cardiólogos esperen pronto sean aprobados.
El Dr. Herrmann, investigador del ensayo clínico para ambas compañías, dijo que los resultados de la válvula de Edwards eran tan impresionantes que los cardiólogos pudieron cambiar la manera que evalúan a pacientes. En vez de preguntar si un paciente es demasiado enfermo para la cirugía del abrir-corazón, y así de un candidato a TAVR, deben comenzar a si se asume que la mayoría de los pacientes con enfermedad severa de la válvula aórtica conseguirían TAVR, incluso si podrían sobrevivir cirugía.
Ahora ambas compañías están estudiando a pacientes del bajo-riesgo en ensayos clínicos grandes.
Sr. Auspitz, el hombre de 93 años cuya válvula fue substituida en Philadelphia, no había oído hablar del procedimiento hasta que su doctor lo sugiriera el año pasado. Sr. Auspitz había estado en un centro de rehabilitación por un mes, recuperándose de una estancia del hospital para el paro cardíaco. Como muchos con problemas de la válvula aórtica, él había culpado la edad avanzada por su fatiga, la brevedad de la respiración, la carencia del vigor, y la acumulación flúida en sus piernas y pies.
Algunos días después del procedimiento, Sr. Auspitz era sonriente y feliz, e ir a casa alrededor.
Algunos meses más adelante, su hijo Paul le ayudaba a ejercitar diario usando vendas y pesos ligeros. Y, Sr. Auspitz dijo, en años él quiso por primera vez pintar otra vez. Él planea comenzar con un retrato de Paul.