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El implante discutió debido a los efectos secundarios de la sorpresa

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Los médicos especialistas federales tomarán una mirada más atenta en un anfitrión de los problemas divulgados con el control de la natalidad Essure llamado implante, incluyendo dolor crónico, la sangría, dolores de cabeza y reacciones alérgicas.

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La Agencia de Medicamentos y Alimentos el lunes fijó una revisión de 90 páginas de Essure en línea, delante de una reunión de jueves donde los expertos reexaminarán la seguridad y la eficacia del implante. Essure ha estado disponible por 13 años, pero puesto que 2013 el FDA ha recibido una oleada de quejas de las mujeres implantadas con el dispositivo, que se pone como el único método permanente del control de la natalidad que no requiere cirugía.

Essure consiste en dos minúsculos, las bobinas metálicas que se insertan en los tubos de falopio, donde se piensan para accionar el crecimiento del tejido de la cicatriz que bloquea eventual la esperma. Bayer vende el dispositivo como una alternativa a los procedimientos traditionalsurgical “ataba los tubos,” vía la incisión. Las listas de etiquetado de la advertencia del producto un número de efectos secundarios y de riesgos, incluyendo dolor a corto plazo y sangrar después del procedimiento. La etiqueta también advierte que el dispositivo pueda escurrir de la posición en el abdomen o la pelvis más bajo, que pueden requerir cirugía quitar. ¿Además, Essure se hace de una aleación del níquel-titanio que pueda causar reacciones alérgicas? ¿por ejemplo picar y colmenas? en algunos pacientes.

Pero los millares de mujeres han atribuido otros problemas al implante, incluyendo algún no mencionado en la etiqueta amonestadora: dolor, fatiga, aumento de peso y depresión crónicos. Muchas de esas quejas se han compartido con medios sociales, incluyendo una página de Facebook llamada los problemas de Essure, que tiene sobre 20.000 miembros.

El FDA pedirá que sus expertos pesen en la información aparentemente en conflicto sobre la seguridad del dispositivo. Los estudios conducidos por el fabricante y otros investigadores sugieren que el dolor crónico y otros problemas de largo plazo son raros con Essure. Pero el FDA también está respondiendo a las preocupaciones de los pacientes, que han invitado a la agencia a retirar Essure. Una búsqueda del FDA de medios sociales destapó más de 20.000 menciones de problemas con Essure, sobre todo del gorjeo.

Kim Hudak, 43, dijo ella espera que la reunión del FDA sea el primer paso hacia la tracción de Essure del mercado. Hudak tenía el dispositivo quitado en 2013 después de años de dolor, de fatiga y de otros síntomas que ella atribuye al implante. “Soy esperanzado que por lo menos los doctores en el panel escucharán con una mente abierta y oirán cuál está siendo, porque hay muchas mujeres muy hacia fuera dañadas allí,” Hudak dicho dicho, que ayuda a manejar la página de los problemas de Essure en Facebook.

El fabricante alemán Bayer dice que la advertencia actual que etiqueta ya describe los riesgos y los efectos secundarios de Essure basados en la investigación de la compañía. “Nuestros corazones salen a cualquier mujer que haya experimentado un acontecimiento adverso con de nuestros productos,” dijeron Edio Zampaglione, vice presidente de Bayer para la salud de las mujeres. “Pero qué estamos viendo en todo el el es que los acontecimientos son constantes con qué fue vista en los ensayos clínicos.”

En su revisión, el FDA pinta un cuadro mezclado de la literatura en la seguridad de Essure. Por un lado, los problemas tienen gusto del dolor crónico, sangría y las alergias del níquel aparecen ser raras. Pero la agencia observa “limitaciones significativas debe ser considerada al repasar los datos.” Por ejemplo, muchos estudios de Essure consisten en exámenes o entrevistas pacientes del teléfono. Otros no incluyen a un grupo de pacientes que no han recibido el dispositivo, un componente crítico de la comparación de la investigación médica de la calidad. El panel del FDA también será pedido para pesar adentro en los problemas que se han estudiado apenas con Essure, tal como dolores de cabeza.

Según la agencia: El “FDA ha no podido localizar cualquier literatura científica significativa que evaluara específicamente dolores de cabeza después del tratamiento de Essure.” El grupo de expertos discutirá si el uso del dispositivo se debe restringir a ciertas mujeres o si Bayer debe conducir los estudios adicionales del dispositivo. Notablemente, el FDA no pedirá el panel si Essure se debe quitar del mercado, según los documentos fijados en línea.