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#Tendencias de productos
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¿10 memorias de Medtech que dieron una sacudida eléctrica la industria? CONTROL del Flexi-Sello
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En abril de 2014, una clase que recuerdo del CONTROL del Flexi-Sello de ConvaTec el kit fecal del sistema de gestión fue anunciado. Según el lanzamiento de memoria del FDA, la compañía no archivó para 510 (k) separación del producto.
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El dispositivo se piensa para ser utilizado en pacientes con incontinencia fecal.
El dispositivo se sabe para ser defectuoso porque el globo no infla ni desinfla totalmente, la auto-válvula no previene la inflación más allá de 45 ml y los escapes en la inflación viran hacia el lado de babor. El FDA divulga que estos defectos pueden llevar al daño, a la salida o a la expulsión rectal del dispositivo, y lesiones de la piel debido al contacto fecal.
Había 12 lesiones serias y una muerte divulgadas en pacientes del CONTROL del Flexi-Sello entre el febrero de 2013 hasta el marzo de 2014.
