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Clasificación del FDA de los vestidos del cuidado médico aclarados

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Puesto que las definiciones han cambiado de puesto durante los años, la nueva dirección de bosquejo de CDRH explica requisitos reguladores y la prueba necesarios para diversos tipos de vestidos médicos.

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Si usted pensó la definición en el “vestido quirúrgico” era obvio, piensa otra vez. El FDA ha precisado su política en cuál es y no es un vestido quirúrgico en una nueva dirección de bosquejo de CDRH, “requisitos Premarket de la notificación referentes a los vestidos previstos para el uso en ajustes del cuidado médico.”

En el documento de proyecto, CDRH explica que algunos vestidos del cuidado médico se pueden considerar los vestidos quirúrgicos mientras que no pueden otros. Esto importa para vestir fabricantes porque los vestidos que no se diseñan para ser vestidos quirúrgicos se regulan como dispositivos exentos de la clase I no conforme a requisitos premarket de la notificación mientras que los vestidos quirúrgicos son dispositivos de la clase II conforme a la notificación premarket.

¿Tan cómo el FDA decide a cuál es un vestido quirúrgico y a cuál no es? Según la dirección de bosquejo, la decisión “efectivo se conduce y generalmente hecho caso por caso… la agencia considera un número de factores, incluyendo, pero no limitado a, la terminología usada, llana de la protección de la barrera demandada, y de las características tecnológicas del dispositivo.”

El FDA da a fabricantes aún más pautas, explicando que un vestido no es un vestido quirúrgico si no se etiqueta o no se describe mientras que un vestido quirúrgico o se describe como solamente ofreciendo “la protección mínima o baja de la barrera.” Por una parte, se describe el FDA define un vestido quirúrgico como vestido que se etiquete o se describa como vestido quirúrgico, como el ofrecimiento “de la imientos moderada o de alto nivelLm de la m” o “tiene declaraciones que está pensado para el uso durante procedimientos estéril.”

Para los vestidos quirúrgicos, los fabricantes deben incluir los datos siguientes con los 510 (k) sumisión, según la dirección de bosquejo:

“Evidencie que el vestido se conforma con los criterios de funcionamiento demandados de la barrera de la versión actualmente FDA-reconocida de ANSI/AAMI PB70, o estándar equivalente. ANSI/AAMI PB70 establece los requisitos físicos del funcionamiento y de la documentación para los vestidos y sus materiales.

“Datos de prueba de funcionamiento para demostrar que el vestido es una barrera eficaz de acuerdo con especificaciones de funcionamiento de la barrera de ANSI/AAMI PB70. La prueba de funcionamiento de la barrera se debe terminar en el final, acabado, el vestido del envío previo, o en el final de la vida útil indicada del vestido, como aplicable, si el vestido es reutilizable.

Los “dibujos de ingeniería representativos, diagramas esquemáticos, ilustraciones y/o las figuras del vestido que están claras, legible, etiquetado con los niveles de la protección de la barrera del vestido, e incluyen dimensiones y la localización de las zonas críticas y no críticas.

“Muestree el etiquetado de eso identifica claramente el nivel de protección líquida de la barrera por ANSI/AAMI PB70.

“Muestree el etiquetado de eso incluye las direcciones para el uso y las indicaciones para el uso.”

¿Pero por qué la necesidad de la clarificación ahora? El FDA explica en la dirección de bosquejo que final vestidos quirúrgicos clasificados 1988 una regla y las máscaras quirúrgicas como dispositivos de la clase II conforme a 510 (k) la revisión premarket y la otra ropa quirúrgica fueron clasificadas como dispositivos de la clase I, también requeridos para experimentar 510 (k) revisión premarket. En 2000, el FDA publicó una regla final que liberó esta otra ropa quirúrgica de requisitos premarket de la notificación. Entonces, en 2004, el FDA comenzó a reconocer el ANSI/AAMI PB70: el estándar 2003 en la protección de la barrera, pero “las definiciones y la terminología usadas en este estándar son contrarios con las definiciones históricas del FDA de estos términos, y han agregado así la confusión en el mercado.” Con esta dirección de bosquejo, el FDA hace claro que utiliza el etiquetado/descripción y el nivel de la protección de la barrera para identificar los vestidos quirúrgicos.

Los fabricantes tendrán tiempo para absorber esta información. CDRH precisa en la dirección de bosquejo que “la agencia no se prepone hacer cumplir cumplimiento de los requisitos premarket de la notificación para los vestidos puestos encendido o antes del 26 de junio de 2015 que caen dentro de la sección IV.b. y no tiene 510 existentes (k) separación cuando los fabricantes:

“someta 510 (k) para el vestido a la agencia en el plazo de 60 días de publicación de la dirección final;

“tenga 510 (k) sumisión para el vestido aceptado por la agencia para la revisión en el plazo de 75 días de publicación de la dirección final; y

“obtenga 510 (k) separación para el vestido en el plazo de 180 días de publicación de la dirección final. Los fabricantes pueden liar los vestidos múltiples dentro de solos 510 (k) la sumisión.”