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La intervención del fabricante importante del implante de pecho lleva al susto internacional

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El Reino Unido, los Estados miembros de la UE, y otros países han suspendido ventas de los productos hechos por el Silimed firme brasileño en medio de una investigación en la seguridad de sus productos.

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¿Una intervención reciente de la compañía brasileña Silimed ha accionado el susto más grande del implante de pecho desde el desastre polivinílico de Prothèse del implante 2010 (PIPA), que llevó en última instancia al encarcelamiento de esa compañía? CEO de s, el shuttering de la PIPA, y requisitos reguladores más terminantes en la unión europea.

En el caso de Silimed, sin embargo, es todavía incierta qué el polvillo radiactivo pudo ser. ¿Una intervención de la compañía? las instalaciones industriales de s por un cuerpo notificado alemán detectaron que algunos de los productos fueron contaminados con una sustancia desconocida. Esto alternadamente ha llevado a las exportaciones que paraban de Reino Unido del producto Silimed-hecho, que incluyen los implantes de pecho, los ampliadores del tejido del pecho, y un arsenal de otros dispositivos. La compañía hace 5000 tipos de los implantes usados para todo de cirugía general a la cirugía bariatric. Otros países tales como Suiza, la Irlanda y los otros Estados miembros de la UE, Australia, y Nueva Zelandia también han suspendido las ventas de los productos hechos por Silimed.

La compañía británica Sientra, que utiliza Silimed como fabricante de contrato, ha considerado su común llevar un nosedive durante el polvillo radiactivo atado la intervención alarmante. El 24 de septiembre, su acción cayó más el de 50%.

Silimed, que es el fabricante más grande de los implantes del silicón en Suramérica y demanda ser el tercero - el fabricante más grande del implante internacionalmente, insiste en su Web site que sus productos sean seguros. Agrega, sin embargo, que ha parado voluntariamente ventas de sus productos hasta “en el mercado europeo hasta que las autoridades sanitarias locales hayan recibido el informe técnico oficial [en relación con la intervención reciente].” ¿La compañía? ¿el aviso de s se enciende decir que eran los niveles de partículas no identificadas? ¿extremadamente - bajo? y demandas que sus productos se conforman con requisitos reguladores en el mundo entero.

La compañía había sido la primera firma suramericana para demandar que sus implantes de pecho del silicón habían sido aprobados por el FDA.

Es teóricamente posible que el FDA puede rescindir su aprobación de los productos de Silimed después de las noticias, pero hay poco precedente del FDA que sigue esta línea de conducta. Es también posible que la suspensión de la marca del CE esté volcada en un número de meses. ¿? ¿Podíamos identificar por lo menos un producto donde la marca del CE fue suspendida y después levantó 3? 6 meses más adelante; ¿sin embargo, no creemos que el producto fue vendido simultáneamente en los E.E.U.U.? bloque dicho de Jonatán del analista de Stifel en Streetinsider.