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¿Abad? ¿el andamio completamente absorbible de s no peor que el DES, pero es que bastante bueno?

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Tecnología bioresorbable vascular del andamio del abad la nueva se ha demostrado para ser no peor que el tratamiento stent de droga-enjuague de la mejor-en-clase para la estenosis de la arteria coronaria. ¿Los hospitales pagarán extraordinariamente ése?

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El tirón y el empuje entre una tecnología de primera generación temprana, altamente anticipada no aprobada en los E.E.U.U., y la necesidad de demostrar ventajas clínicas claras que es la base del cuidado valor-basado estaban en la exhibición completa en el segundo día de la terapéutica cardiovascular 2015 de Transcatheter en San Francisco.

¿El lunes, el Dr. decano Kereiakes presentó los primeros resultados de ABSORBE el ensayo giratorio III que comparó absorbe, el completamente resorbable, droga-enjuagando el andamio de Abbott y comparado le al tratamiento de la mejor-en-clase para la estenosis de la arteria coronaria? el droga-enjuague de Xience V stent.

Mientras que ambos productos entregan la droga del everolimus para mantener arterias previamente enangostadas abiertas después de que se entregue el stent, absorba se diseña desaparecer del cuerpo totalmente después de dos a tres años después de la colocación. El Xience metálico V stent, también hecho por Abbott, restos en el cuerpo permanentemente.

Los resultados demostraron que la absorción andamio resorbable resolvió su punto final clínica de la falta de la lesión de blanco en un año y no es así inferior a Xience, dijeron Kereiakes, director médico del corazón del hospital de Cristo y del centro vascular en Ohio. Ni uno ni otro estaba allí diferencia estadística entre los dispositivos en otros resultados clínicos.

¿Sin embargo, absorba numéricamente? los resultados de s eran peores de que Xience en un número de diversos resultados, incluyendo la trombosis del dispositivo, donde un trombo o un coágulo de sangre forma repentinamente en una arteria coronaria stented que impide el flujo de sangre y es una complicación peligrosa para la vida.

En el plazo de un año, la “trombosis del dispositivo había ocurrido en 1.5% de pacientes en el grupo de la absorción y en 0.7% de ésos en el grupo de Xience” según los resultados publicados en New England Journal de la medicina. El ensayo de la absorción III implantó a 1.322 pacientes con el dispositivo de la absorción y 686 con el Xience stent.

La muerte cardiaca ocurrió en ocho pacientes implantados con absorbe (0.6%) mientras que solamente uno en el grupo de Xience (0.1%). La muerte de cualquier causa en el grupo de la absorción era 15 (1.1%) mientras que con Xience que era 3 (0.4%).

Que absorba se da un stent completamente resorbable, y si el FDA lo aprueba, él es probable que cueste mucho más que Xience o el estándar del cuidado actual.

¿Pero ahora que un ensayo grande, con datos a corto plazo demuestra que el dispositivo no es peor, pero no el superior - hasta ahora por lo menos - los hospitales toserá para arriba el dinero si se aprueba en los E.E.U.U.?

¿“Claramente, este ensayo no entrega un mensaje que hay una ventaja paciente-centrada del resultado de un punto de vista de la salud porque la angina era igual - es él muy a principios de? Daniel dicho Simon, jefe de la medicina cardiovascular, hospitales de la universidad encajona el centro médico. “Pienso en sistemas de la salud general tengo en cuenta para que las compañías logren un beneficio justo para tener avances en medicina. Pagaremos un poco más un dispositivo el cual los pacientes estén pidiendo… pero es incremental y no mucho más.”

El Dr. Michael Haude, director de la clínica médica I, Städtische Kliniken Neuss, dijo la absorción que el dispositivo bioresorbable, que se aprueba en Alemania, es muy costoso.

“Adoptamos esta tecnología temprano,” Haude dijo. “El problema es la diferencia del precio, que es bastante notable es ocho veces más costosas que el estándar del cuidado que es el droga-enjuague stent. Necesitamos ofrecer a la comunidad algo que es no sólo no-inferior [que absorben han probado]. Necesitamos encontrar algo superior.”

Cuando estaba pedido el espacio en blanco si el coste del dispositivo, que no es peor que el DES, planteará un problema para Abbott si el dispositivo es aprobado, Kereiakes del punto, co-investigador principal del ensayo de la absorción III era una bagatela más embotada.

“Usted sabe cuál es mi respuesta estándar en ésa?” él contradijo. “No es mi trabajo. Mi trabajo es hacer el ensayo y conseguir el dispositivo aprobado….”

El Dr. Pascal Vranckx, consultor clínico en cardiología del interventional y director médico de servicios críticos cardiacos del cuidado en el Hartcentrum Hasselt en Bélgica, preguntó a sus co-miembros del jurado lo que él describió como “pregunta simple.”

“Es un ser humano construido para tener pedazos del metal dentro de sus arterias coronarias?” ¿o es mejor implantar un dispositivo que desaparezca en un cierto plazo?

El Dr. Marie-Claude Morice, director de la cardiología del interventional, instituto Hospitalier Jacques Cartier en Francia, dijo que el concepto de bioabsorption es bueno y esperaba que el dispositivo de la generación siguiente fuera mejor. Ella convino con otros miembros del jurado que los datos de más largo plazo demostrarían probablemente mejores ventajas clínicas porque serían observados solamente después que el stent se ha absorbido completamente en el cuerpo. En Francia, absorba no se reembolsa, sino se espera estar tan.

“La ventaja debe ser esperada a las tres, cuatro y cinco años, que es… una poco larga,” Morice dijo. “Nos placeríamos tener una ventaja anterior.”

En Alemania, los datos de registro de más largo plazo están disponibles - por hasta cinco años - pero solamente para un número muy pequeño de pacientes, Haude explicado.

“[Él] no demuestra ningún resultado peor o ninguna ventaja, sino nos necesitan tener números claramente más grandes de modo que no sea algo que usted puede conseguir con el año 1 y 2 de la penetración en un de uso común” él dijeran.