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Avinger recibe FDA 510 (k) separación para Pantheris

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El 14 de octubre de 2015, Avinger anunció que ha recibido 510 (k) la separación del FDA para comenzar la comercialización de los E.E.U.U. de su Pantheris imagen-dirigió el sistema atherectomy para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica

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Pantheris combina atherectomy direccional con la visualización en tiempo real, intravascular y se diseña autorizar a médicos para quitar exacto la placa de arterias bloqueadas, mientras que evita la interrupción de las estructuras arteriales normales de la pared.

¿? A nombre de todos los empleados en Avinger, quiero a primero agradezco a todos los pacientes que acordaron participar en el ensayo de la VISIÓN. Es obvio el hoy de la separación de Pantheris para el lanzamiento comercial en los E.E.U.U. no habría podido suceder sin los médicos y el personal hospitalario que se realizaron tan diligente en el ensayo de la VISIÓN. Amplío mis gracias a todos. ¿Reconozco esto soy solamente el principio, pero mi esperanza es ésta es el primer pequeño paso en el principio de una revolución que lleve para mejorar los resultados agudos y de largo plazo para los pacientes periféricos de la enfermedad arterial que usan una modalidad de la proyección de imagen que no confíe en la radiación? presidente dicho de Juan Simpson, del fundador y del ejecutivo de Avinger. ¿? Con la disponibilidad de Pantheris, los doctores pueden ahora tener imágenes en tiempo real de la extremidad del catéter que permitirá que mejoren la blanco y que traten las partes de la arteria que están obstruyendo el flujo de sangre mientras que ahorran las partes normales de la arteria. ¿Esto proporciona a médicos una alternativa que obliga a los dispositivos existentes en la mayoría de procedimientos periféricos de la enfermedad arterial.?

¿La separación de Pantheris viene en los talones de la terminación del ensayo del IDE de la VISIÓN en el cual Pantheris excedió el estudio? puntos finales de la seguridad y de la eficacia de s. Los resultados de seis meses de un análisis provisional de 93 pacientes fuera de los 130 pacientes trataron por protocolo en el estudio fueron presentados en la conferencia cardiovascular de la terapéutica de Transcatheter (TCT) en San Francisco el 13 de octubre de 2015. Los datos de esta cohorte provisional eran la base para los 510 (k) el uso Avinger sometió al FDA el 12 de agosto de 2015.

Lanzado previamente resultados de la VISIÓN demostrados:

La estenosis residual de el inferior o igual 50% fue alcanzada en el 96% de lesiones que seguían el tratamiento independiente con Pantheris, sobrepasando la meta fundamental de funcionamiento de la punto final de la eficacia de el 87%;

Índice de la revascularización de la lesión de blanco de 10.8% y índice adverso importante total del acontecimiento de 21.5% con carta recordativa de seis meses en la cohorte provisional del análisis, midiendo debajo del límite predefinido del estudio para los acontecimientos adversos importantes de 43.2%;

Ponga a cero clínico las disecciones o las perforaciones significativas durante el procedimiento de Pantheris;

Mejora estadístico significativa a través de todos los pacientes en la medida del flujo de sangre (índice braquial del tobillo) y los resultados síntoma-basados (clasificación del Rutherford); y

Colocación de Stent en el solamente 4% de lesiones después del tratamiento con Pantheris.

Se espera que los resultados Histologic sean un diferenciador dominante en el ensayo de la VISIÓN. Estos resultados serán utilizados para apoyar más lejos la hipótesis que interrupción arterial la reducción al mínimo de la pared durante terapia promueve tratamientos adjunctive reducidos, evidencia arterial de largo plazo mejorada de Avinger, y reducen al mínimo en última instancia la necesidad del reintervention. El área media del adventitia, un indicador del por ciento de la interrupción arterial de la pared, en las muestras de tejido atherectomy recogidas era el apenas 1% a través de todas las lesiones tratadas y analizadas para la histología.

¿? ¿Este logro representa nuestra comisión continua para traer para poner la tecnología más avanzada para los médicos y sus pacientes afectados por enfermedad arterial periférica? Jeff dicho Soinski, director general de Avinger. ¿? Pantheris recibió la marca del CE durante el segundo trimestre de este año, que ha proporcionado una oportunidad excelente para que ganemos experiencia clínica adicional en Europa con las versiones realzadas de Pantheris diseñadas para mejorar el interfaz utilizador y para aerodinamizar el procedimiento. ¿Anticipamos amplio-escalamos el lanzamiento comercial de una versión realzada de Pantheris en los E.E.U.U. dentro del primer trimestre de 2016, después del recibo de las aprobaciones reguladoras apropiadas.?