Normativa FDA 21 CFR Part 11: ¿en qué consiste?

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La Normativa 21 CFR Parte 11 fue establecida por la FDA en 1997 con el propósito principal de impulsar el uso de la tecnología electrónica en sustitución del papel para los procesos de registro. Esta reglamentación es especialmente relevante y de cumplimiento obligatorio en el Sector Farmacéutico y de las Ciencias de la Vida. Al promover la adopción de registros y firmas electrónicas, no solo se consigue una mayor rapidez y facilidad en estos procesos, sino también una mejor gestión, facilitando el almacenamiento, procesamiento y recuperación de datos de manera fiable. Uno de los objetivos centrales de esta normativa es asegurar la integridad de los datos. Esto significa que busca garantizar que la información contenida en registros electrónicos sea tan confiable y tenga el mismo valor que los registros y firmas realizados en papel.

Para aquellas empresas y entidades que buscan adherirse a este estándar, nuestras autoclaves Top Line son la clave; herramientas excepcionales que ofrecen control total, soporte técnico avanzado y trazabilidad profesional, equipados con la conectividad más avanzada del mercado y concebidos para trabajar en entornos FDA, GMP y GLP propios de la industria farmacéutica y biotecnológica.

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