ISO 13485 SFRI renovado!

Desde el 13 de febrero de 2019, SFRI posee la nueva norma ISO13485: 2016

ISO 13485 especifica los requisitos de los sistemas de gestión de calidad (QMS) para la industria de dispositivos médicos. Se basa en los requisitos de la norma más general ISO 9001: 2000, en el contexto de esta industria.

El título exacto de la norma ISO 13485: 2016 es Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios.

Diferentes aspectos a implementar conciernen:

cumplimiento de los requisitos reglamentarios;

dominio de procesos especiales;

análisis de riesgos a lo largo del desarrollo del producto;

ensayos clínicos y seguimiento a largo plazo de estos ensayos;

la organización de la vigilancia materna;

El control de la trazabilidad de la configuración de cada dispositivo médico entregado.

¡SFRI se enorgullece de conservar su ISO 13485 y el marcado CE! El trabajo arduo y especialmente la calidad se refleja en esta certificación que demuestra al mundo que SFRI es un fabricante capaz y serio de DIV.