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Saints Sages SA100 obtiene la certificación CE-MDR y se convierte en la primera plataforma energética dual de 7 mm de China para los mercados mundiales

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La homologación CE-MDR marca un hito importante en la expansión internacional de Saints Sages y demuestra el liderazgo de China en sistemas de energía quirúrgica de alta gama que combinan tecnologías ultrasónicas y bipolares avanzadas.

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1. Abrirse paso en los mercados de ultramar

El sistema SA100 es un producto de plataforma de energía de gama alta desarrollado de forma independiente por Saints Sages Surgical, que obtuvo el certificado de registro de dispositivos médicos de clase III de la NMPA en marzo de este año. El sistema, que adopta una tecnología avanzada, presume de gran eficacia, seguridad y fiabilidad, y puede aplicarse ampliamente en cirugía general, obstetricia y ginecología, urología y otros campos. Después de que el producto SA10 obtuviera el certificado de registro CE el año pasado y el certificado de registro de la FDA este año, este es otro reconocimiento internacional para Saints Sages Surgical. También es el primer producto de plataforma energética que incorpora tanto un bisturí ultrasónico como una funcionalidad bipolar avanzada con efecto de coagulación de 7 mm que entra en el mercado internacional.

2. Avances tecnológicos

El accesorio bipolar avanzado del sistema SA100 es un componente importante que integra múltiples funciones, como la coagulación de vasos sanguíneos grandes de 7 mm, el corte y el agarre, lo que puede mejorar enormemente la eficacia y la seguridad quirúrgicas. Este accesorio adopta la tecnología más avanzada de coagulación de grandes vasos sanguíneos de 7 mm y está equipado con un algoritmo MPTS avanzado, que permite un control preciso de la salida de energía, reduciendo el daño tisular, acortando el tiempo quirúrgico y disminuyendo los riesgos quirúrgicos. Por su parte, el bisturí ultrasónico de 7 mm equipado en el sistema también ofrece un rendimiento excelente. Basado en el algoritmo inteligente RTTE II desarrollado por Saints Sages Surgical, puede identificar dinámicamente los tipos y estados de los tejidos y realizar un ajuste adaptativo de la energía de salida en milisegundos. Al tiempo que garantiza el rendimiento del corte, controla eficazmente el daño térmico y mejora significativamente la precisión y la seguridad quirúrgicas. La obtención esta vez de la certificación CE-MDR para el sistema SA100 no es sólo un reflejo de la fortaleza del producto, sino también una vívida práctica de las empresas chinas en respuesta al "XIV Plan Quinquenal para el Desarrollo de la Industria de Equipos Médicos" nacional y la promoción de la controlabilidad independiente y la innovación en el extranjero de los equipos médicos de gama alta. Impulsadas por las políticas de "China Saludable 2030" y "Made in China 2025", las empresas nacionales de dispositivos médicos se están transformando gradualmente de seguidoras de la tecnología a fijadoras de estándares. Como representante innovador en el campo de la cirugía energética, el avance de Saints Sages Surgical en la certificación internacional autorizada de su sistema SA100 ha inyectado una gran confianza en la entrada de los equipos médicos de gama alta de China en el mercado mundial de gama alta.

3. Salto adelante industrial
Los análisis del sector señalan que, en menos de un año, Saints Sages Surgical ha obtenido sucesivamente el registro de la FDA para el producto SA10 y la certificación CE-MDR para el sistema SA100, lo que demuestra la sólida acumulación de I+D y la eficiente ejecución de la empresa. El avanzado accesorio bipolar equipado en el sistema SA100 integra el algoritmo MPTS de última generación, logrando un rendimiento de referencia frente a productos internacionales de primer nivel en términos de capacidades técnicas. Como producto líder en el campo mundial del cierre de grandes vasos sanguíneos, el bipolar avanzado ha realizado más de 35 millones de cirugías desde su lanzamiento hace 25 años, ocupando el 78% del mercado estadounidense y aproximadamente el 50%-60% del europeo, con su seguridad y eficacia avaladas por más de 1.300 estudios clínicos. Los principales indicadores técnicos del accesorio bipolar avanzado SA100 de Saints Sages Surgical han alcanzado el nivel de liderazgo internacional. Al mismo tiempo, se espera que su bisturí ultrasónico de 7 mm, basado en el control preciso de la energía del algoritmo inteligente RTTE II, constituya una ventaja única en el campo de la cirugía laparoscópica que hace hincapié en la anatomía fina, proporcionando mejores soluciones de cirugía energética para las instituciones clínicas mundiales. Los sucesivos lanzamientos en el extranjero de estas plataformas de energía de gama alta no sólo ayudarán a dar forma a la imagen de marca técnica de "Fabricación Inteligente en China" en el campo mundial de los equipos quirúrgicos, sino que también marcarán que los dispositivos médicos nacionales han adquirido la fuerza necesaria para competir con gigantes internacionales en el mismo escenario en el campo de la cirugía de energía de gama alta, proporcionando un modelo de innovación reproducible para que la industria china de dispositivos médicos se transforme de un gigante del mercado a una potencia tecnológica.

De cara al futuro, Saints Sages Surgical declaró que seguirá aumentando la inversión en I+D, profundizando en la cooperación con expertos clínicos mundiales, ampliando el mercado internacional con más productos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes, y permitiendo que más soluciones médicas de gama alta innovadoras en China beneficien a médicos y pacientes de todo el mundo.