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Cómo la mezcla de alto cizallamiento puede mejorar sus emulsiones farmacéuticas

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En la industria farmacéutica, las emulsiones son un componente clave en muchas formulaciones y productos, descubra cómo la mezcla de alto cizallamiento puede ayudar a mejorarlas.

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En la industria farmacéutica, las emulsiones son un componente clave en muchas formulaciones y productos. Las emulsiones se utilizan en la fabricación de cremas y lociones farmacéuticas hasta aplicaciones más complejas, como los adyuvantes para mejorar la respuesta inmunitaria a los antígenos utilizados en las vacunas. Tanto si se trata de una emulsión de agua en aceite (W/O) como de una emulsión de aceite en agua (O/W), conseguir que la emulsión se mantenga estable para ofrecer los resultados deseados -por ejemplo, una mejor respuesta inmunitaria- puede ser una tarea difícil.

Sea cual sea el tipo de emulsión que se fabrique, y para cualquier producto, el objetivo es el mismo: el tamaño de los glóbulos debe reducirse lo suficiente para que las fases de aceite y agua se dispersen fina y uniformemente entre sí, garantizando que cuando se detenga la mezcladora, las fases permanezcan combinadas y no comiencen a separarse

Algunos tipos de equipos de mezcla, como los agitadores, simplemente mueven las dos fases y no tienen ningún efecto significativo en el tamaño de las gotas. Por lo tanto, aunque visualmente parezca que las dos fases se han combinado, con el tiempo comenzarán a separarse. La separación de la emulsión debe evitarse, ya que puede afectar a la estabilidad en almacén, a la calidad del producto e incluso puede hacer que productos como los adyuvantes sean inutilizables debido a inconsistencias entre lotes.

Así pues, aunque los equipos de mezcla convencionales, como los agitadores, tienen su utilidad y son suficientes para tareas de mezcla sencillas, se requiere un alto grado de energía de cizallamiento para obtener el tamaño de gota más fino posible. Cuanta más energía de cizallamiento se introduzca en la mezcla, más pequeñas serán las gotas. Por ello, los mezcladores de rotor/estator de alto cizallamiento son ventajosos para crear emulsiones estables

Los mezcladores de alto cizallamiento de Silverson pueden conseguir fácilmente emulsiones con un tamaño de glóbulo de 2 a 5 micras. Se pueden obtener emulsiones más finas de hasta 0,5 micras, dependiendo de la formulación. Esto se consigue de la siguiente manera: los glóbulos grandes de ambas fases son arrastrados por la rotación de alta velocidad de las palas del rotor hacia el centro del cabezal de trabajo. Los glóbulos son conducidos hacia la periferia del cabezal de trabajo por la fuerza centrífuga, donde son sometidos a una acción de molienda en el estrecho espacio entre las palas del rotor y la pared interior del estator. A continuación, los glóbulos son sometidos a una alta energía de cizallamiento adicional al ser forzados a gran velocidad a través de las perforaciones del estator, en este caso un tamiz emulsionador, un cabezal de trabajo intercambiable que está disponible para todos los mezcladores Silverson. Las gotas más pequeñas son expulsadas radialmente desde el cabezal de trabajo hacia el grueso de la emulsión, donde el ciclo de mezcla continúa hasta que se alcanza el tamaño de gota y la estabilidad deseados

La creación de una emulsión estable requiere el equilibrio correcto de ingredientes, técnicas de procesamiento y equipos para conseguirlo. Con una mezcladora Silverson puede eliminar uno de estos factores de la ecuación. Producirá rápidamente una emulsión fina y uniforme en muy poco tiempo, y la consistencia entre lotes está garantizada, una y otra vez.

Las máquinas Silverson ofrecen la más amplia gama de capacidades de un solo fabricante, desde volúmenes a escala de laboratorio de 1 ml hasta mezcladores a escala de producción capaces de mezclar volúmenes de hasta 30.000 litros. Silverson ha sido pionera en el diseño y la fabricación de una nueva generación de equipos de mezclado "ultra higiénicos" destinados específicamente a aplicaciones estrictas y a la industria farmacéutica. Esta gama de mezcladores ultra higiénicos cuenta con la certificación 3A tpv y está diseñada para cumplir los requisitos de la FDA y las cGMP; algunos modelos también cuentan con la certificación EHEDG

Dos de los modelos a escala de laboratorio que Silverson ha lanzado recientemente están disponibles en una especificación ultra higiénica: el FMX5 UHS y el Verso UHS.

El FMX5 UHS, una versión ultra higiénica a escala de laboratorio de los mezcladores Flashmix a escala de producción de Silverson, se recomienda para aplicaciones higiénicas e industrias limpias y ofrece disposiciones de sellado mecánico simple o doble.

El Verso UHS es una versión ultrahigiénica del mezclador en línea a escala de laboratorio Verso estándar y es adecuado para aplicaciones estrictas. Dado que todos los mezcladores Silverson se construyen con las mismas tolerancias finas, este mezclador es capaz de ofrecer una previsión precisa del rendimiento del mezclador en línea UHS a escala de producción, lo que facilita el proceso de ampliación

Para los requisitos de mezcla ultra higiénica a mayor escala, las mezcladoras en línea UHS de Silverson son ideales. Estos mezcladores ofrecen una mayor versatilidad con configuraciones de rotor/estator multietapa como opciones estándar, lo que da lugar a tiempos de mezcla sustancialmente más rápidos al reducir el número de pases de recirculación necesarios y ofrecer una mayor reducción del tamaño de las partículas. Estos mezcladores tienen una construcción sin grietas, juntas de eje ultra higiénicas y están fabricados con materiales incluidos en la lista maestra de la FDA

Para hablar de su aplicación farmacéutica, póngase en contacto con: sales@silverson.co.uk

o visite www.silverson.co.uk