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Los instrumentos de cirugía ultrasónica de Surgsci Medical reciben la certificación MDR

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Establecer nuevas normas de conformidad y calidad a escala mundial

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El 8 de abril de 2025, Surgsci Medical anunció con orgullo que sus instrumentos de cirugía ultrasónica desarrollados de forma independiente lograron con éxito la certificación bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR, Reglamento (UE) 2017/745). Esta certificación, emitida por el internacionalmente reconocido TÜV Rheinland Group, representa un hito significativo para Surgsci Medical, mostrando su continuo liderazgo en el cumplimiento global de dispositivos médicos y estándares de calidad.

Además, el trócar laparoscópico desechable, la bolsa de recuperación de muestras desechable y las agujas Veress de la empresa también han recibido la certificación MDR, lo que pone de relieve el compromiso de Surgsci Medical de ofrecer soluciones quirúrgicas completas e innovadoras.

El MDR, uno de los marcos normativos más estrictos introducidos en las dos últimas décadas, es famoso por sus rigurosas normas técnicas y requisitos de conformidad. Con más de 1.200 criterios técnicos, como la trazabilidad de los datos clínicos y la gestión del ciclo de vida completo de los productos, establece una base sólida para la seguridad y la calidad en el sector de los productos sanitarios. Tras una evaluación intensiva de ocho meses de su diseño, sistemas de fabricación y procesos de validación clínica, los instrumentos de cirugía ultrasónica de Surgsci Medical superaron con éxito todos los requisitos de certificación, lo que demuestra la excelencia de la empresa en investigación, producción y gestión de la calidad.

Rendimiento e inteligencia innovadores: Cinco algoritmos de IA y cuatro modos de corte

Los instrumentos de cirugía ultrasónica de Surgsci Medical se basan en proyectos de investigación nacionales y años de experiencia tecnológica. Desarrollados mediante un modelo de I+D totalmente autónomo, estos instrumentos representan la próxima generación de tecnología quirúrgica.

La unidad central de procesamiento del sistema está equipada con un procesador NPU (unidad de procesamiento neuronal) de alto rendimiento, que alcanza hasta 36 TOPS (billones de operaciones por segundo) en cálculos de coma flotante y procesamiento de datos, comparable a pequeñas estaciones de trabajo de inteligencia artificial. Con una arquitectura técnica avanzada, integra cinco algoritmos de IA de vanguardia para garantizar la precisión y la seguridad, al tiempo que mejora significativamente la eficiencia operativa. Este sistema proporciona a los profesionales médicos una experiencia de usuario fluida y altamente eficiente.

Algoritmos de IA clave:

Algoritmo de corte adaptativo de tejidos (tACA): Permite un corte preciso con ajustes adaptativos, estableciendo un nuevo estándar de precisión en las cirugías de tejidos.
Algoritmo de alerta de corte de tejidos (tCAA): Proporciona alertas en tiempo real para minimizar el riesgo de daño tisular.
Algoritmo de frenado de colisiones metálicas (mCBA): Detecta y detiene instantáneamente las colisiones para mejorar la seguridad del dispositivo.
Algoritmo inteligente de sobrecalentamiento (iOTA): Supervisa la temperatura en tiempo real, proporcionando intervenciones de protección oportunas.
Algoritmo de control de corte en frío (cCCA): Permite un corte en frío preciso, reduciendo el daño térmico y ayudando a una recuperación más rápida.

Cuatro modos de corte:
El sistema también cuenta con cuatro modos operativos-Standard™, Comforta™ (coagulación con poco humo), Sport™ (corte rápido) y Turbo™ (corte ultrarrápido)-que están optimizados para satisfacer los diversos requisitos de los diferentes departamentos quirúrgicos. Estos modos se adaptan a través de una amplia formación clínica y garantizan un rendimiento superior para diversos escenarios quirúrgicos, mejorando la eficiencia y la comodidad del usuario.

Además, la tecnología SoniSeal™, propiedad de Surgsci Medical, eleva las capacidades de sellado de vasos, permitiendo el cierre fiable de vasos sanguíneos de hasta 7 mm de diámetro y ampliando las aplicaciones clínicas de los instrumentos de cirugía ultrasónica.

De Shenzhen a los quirófanos de todo el mundo

Desde sus laboratorios de última generación en Shenzhen hasta los quirófanos de toda Europa, Surgsci Medical demuestra su compromiso con el avance de la industria de dispositivos médicos de China a través de una tecnología innovadora y una calidad sin concesiones. La exitosa certificación MDR no sólo supera las barreras técnicas internacionales, sino que también establece un nuevo punto de referencia para los estándares de la industria. Se espera que este logro acelere la adopción global de los instrumentos de cirugía ultrasónica de Surgsci Medical y mejore la posición competitiva de la empresa en el mercado internacional de dispositivos médicos.