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Sistema de verificación funcional de dispositivos de asistencia ventricular

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Sistema de verificación funcional de dispositivos de asistencia ventricular

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Permite trazar en tiempo real y con precisión el bucle P-V del ventrículo izquierdo, y se aplica a la verificación del rendimiento de dispositivos de asistencia ventricular como el IABP.

Simuheart Pump, la primera plataforma de simulación y pruebas a nivel fisiológico del sector con salida de forma de onda del bucle P-V del ventrículo izquierdo en tiempo real, se ha desarrollado especialmente para fabricantes de IABP, LAVD, Impella y otros dispositivos de asistencia ventricular relacionados para la verificación in vitro y las pruebas de rendimiento. Proporciona una base de datos creíble e informes de pruebas para respaldar el registro y la certificación de productos.

En todo el proceso de simulación in vitro, registro y certificación, y promoción hospitalaria de dispositivos de asistencia ventricular como el IABP (balón de contrapulsación intraaórtico), las empresas suelen enfrentarse a problemas fundamentales: datos de pruebas de I+D imprecisos, falta de datos de apoyo para el equipo de simulación in vitro, insuficiente demostración de formación clínica basada en escenarios y escasa experiencia práctica de funcionamiento para el personal médico.

En respuesta a estas demandas del sector, Trandomed lanza este Sistema de Verificación Funcional de Dispositivos de Asistencia Ventricular. Ofrece una solución integral con cuatro potentes funciones básicas, y actualmente es la primera plataforma del mercado capaz de trazar el bucle P-V del ventrículo izquierdo en tiempo real y adquirir datos sincrónicos para I+D y pruebas de rendimiento de dispositivos médicos.
Funciones principales：
1. Simulación del entorno fisiológico de alta fidelidad

Alto rendimiento de simulación

Equipado con la función de trazado del bucle P-V en tiempo real, el sistema se sincroniza con el ciclo de funcionamiento de la bomba pulsátil necesaria para los dispositivos IABP y traza dinámicamente el bucle P-V ventricular izquierdo en tiempo real, con un grado de ajuste superior al 90% en comparación con los resultados estadísticos clínicos.

Simulación de escenarios multifisiológicos

Simula con precisión los cambios del bucle P-V del ventrículo izquierdo en diferentes estados fisiológicos, incluidos el estado cardiaco normal y la insuficiencia cardiaca, y reproduce las diferencias de los datos centrales antes y después de la contrapulsación. Ayuda a las empresas a optimizar los algoritmos y ajustar los parámetros mediante la simulación in vitro, reduciendo en gran medida los costes iniciales de I+D y acortando el ciclo de I+D.

2. Adquisición de datos y formas de onda en tiempo real para documentación de registro

Datos en bruto trazables

Se adoptan sensores de alta precisión para recopilar datos de presión (P) y volumen (V) en tiempo real en la bomba Simuheart, replicando completamente el flujo de trabajo de monitorización clínica.

Los datos adquiridos son precisos y creíbles, y sirven como referencia básica para la verificación del rendimiento del dispositivo y la evaluación de la seguridad. Cumple el requisito normativo de adjuntar datos de simulación detallados en la documentación técnica, reduce los procedimientos de revisión suplementarios y acelera la aprobación normativa.

3. Simulación hemodinámica para ampliar los escenarios de prueba

Evaluación hemodinámica

Los sensores de flujo ultrasónicos incorporados detectan con precisión el flujo aórtico y la velocidad del flujo y generan las formas de onda correspondientes, reproduciendo el efecto de superposición del flujo sanguíneo bajo el funcionamiento sinérgico de las bombas pulsátiles y los dispositivos de asistencia ventricular.

Verificación de la lógica de disparo

Las señales de disparo de inflado/desinflado de modo dual son compatibles con la lógica de disparo de las unidades principales de IABP clínicas. Permite realizar pruebas exhaustivas de los modos de disparo y los efectos de la contrapulsación para garantizar que el dispositivo se adapta totalmente a las necesidades clínicas reales.

Especificaciones técnicas：
1.Bomba pulsátil: Frecuencia cardíaca 1-200 BPM; Volumen de carrera 1-150 ml; Salida cardíaca 1-10 L/min

2.Rango de presión sanguínea: 0-300 mmHg

3.Caudalímetro: Rango de monitorización 0-20 L/min; Precisión global: 2%

Este sistema de simulación proporciona un soporte técnico preciso y eficiente a lo largo de las fases de I+D, pruebas y expansión al mercado clínico para los fabricantes nacionales de dispositivos de asistencia ventricular, acelerando eficazmente el proceso global de I+D y comercialización.