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Simulador de DAVI: Acelerar el ciclo de I+D de corazones artificiales

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Simulador de DAVI: Acelerar el ciclo de I+D de corazones artificiales

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La investigación y el desarrollo de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (DAVI), uno de los dispositivos médicos de gama alta más sofisticados, es una de las tareas más complejas del sector. En un contexto de intensificación de la competencia en el mercado, resulta esencial acortar los largos ciclos de I+D y obtener datos de ensayo creíbles y reconocidos por las autoridades reguladoras.

Puntos críticos en el desarrollo de DAVI
Clasificados como dispositivos médicos implantables de Clase III de alto riesgo, los equipos de I+D de DAVI suelen enfrentarse a tres retos principales:
Simulación difícil: Cómo reproducir condiciones fisiológicas extremas, como la insuficiencia cardíaca y los eventos de succión en entornos de laboratorio.
Monitorización limitada en tiempo real: Falta de seguimiento en tiempo real de los cambios de los bucles de presión-volumen (P-V) tras la implantación de la bomba Simuheart.
Aprobación reglamentaria difícil: La NMPA y la FDA imponen estrictos requisitos de trazabilidad a los datos de las pruebas in vitro; los datos inexactos conducirán directamente al rechazo de la solicitud.
El sistema de validación integral de Trandomed para el desarrollo de DAVI resuelve eficazmente todos estos problemas.

Monitorización del bucle P-V en tiempo real con más del 90% de consistencia clínica
Equipado con una función avanzada de trazado del bucle P-V en tiempo real, el sistema recopila datos de presión y volumen de alta precisión, lo que permite a los investigadores evaluar visualmente cómo el funcionamiento del DAVI alivia la carga cardiaca.
Más del 90% de coherencia entre los datos simulados y los resultados clínicos reales
Los algoritmos optimizados permiten la verificación repetida de la lógica antisucción en los laboratorios, lo que reduce en gran medida la dependencia de los experimentos con animales, que requieren mucho tiempo

Bomba pulsátil Simuheart: Restaura el auténtico entorno hemodinámico humano
De gran precisión y amplia aplicabilidad, nuestra bomba pulsátil, combinada con maniquíes vasculares y conjuntos de fluidos, reproduce con precisión las características básicas de la circulación sanguínea humana y establece entornos hemodinámicos macroscópicos realistas coherentes con las condiciones in vivo. Permite la adquisición precisa del volumen sistólico y otros datos clave por ciclo cardiaco.
Adaptación de frecuencia completa: frecuencia cardiaca ajustable de 1 a 200 lpm
Simulación multiespécimen: compatible con experimentos en animales pequeños e investigación clínica en adultos con un solo sistema integrado

Salida de datos de alta precisión para una I+D fiable
En el campo de la investigación del corazón artificial, incluso una desviación del 0,1% puede conllevar riesgos de seguridad críticos.
monitorización sincrónica de 8 canales: cobertura de datos de rango completo desde la entrada/salida de la bomba hasta los vasos sanguíneos distales sin puntos ciegos de monitorización
Precisión superior: precisión de flujo ±2%, precisión de control dentro del 0,5%, proporcionando datos básicos fidedignos para la optimización de la bomba maglev Simuheart y la evaluación del riesgo de hemólisis
Observación visual del campo de flujo: los modelos vasculares transparentes personalizados impresos en 3D permiten una visualización intuitiva de la dirección del flujo sanguíneo y la distribución de las corrientes parásitas

Trandomed: Su socio de confianza en I+D más allá de los equipos de ensayo
Fase de diseño de prototipos: Obtenga rápidamente curvas de rendimiento H-Q, identifique los defectos de diseño con antelación y reduzca los costes de revisión.
Fase de desarrollo de algoritmos: Simule diversas condiciones fisiológicas extremas para reducir la costosa frecuencia de experimentos con animales.
Fase de aplicación normativa: Genere informes de funcionamiento estable continuo durante 24 horas. Los datos de prueba conformes aceleran enormemente los procedimientos de aprobación de la NMPA y la FDA.
Dedicada a la tecnología de simulación de dispositivos médicos, Trandomed ofrece soluciones de validación precisas para salvaguardar todos los proyectos de investigación con corazones artificiales.
Si está buscando bancos de pruebas LVAD de alta eficiencia o sistemas de circulación fisiológica in vitro, no dude en ponerse en contacto con nosotros para una mayor cooperación.