{{{sourceTextContent.title}}}

Valor fundamental y aplicación de los modelos de calcificación vascular en la investigación, el desarrollo y las pruebas de balones

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Valor fundamental y aplicación de los modelos de calcificación vascular en la investigación, el desarrollo y las pruebas de balones

{{{sourceTextContent.description}}}

En el ámbito de la intervención coronaria, la calcificación vascular ha sido durante mucho tiempo uno de los retos más difíciles de superar para los cardiólogos intervencionistas. Con la innovación continua de los dispositivos intervencionistas —entre los que se incluyen los balones de corte, los balones de incisión, los balones de alta presión, los balones de litotricia intravascular (IVL) y los balones de columna—, los fabricantes de dispositivos médicos están centrando gran parte de sus esfuerzos en verificar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad de estos dispositivos para el tratamiento de lesiones calcificadas. Como herramienta de ensayo in vitro de alta precisión, el modelo de calcificación vascular proporciona una base científica sólida y un apoyo técnico fiable para la optimización iterativa y la verificación clínica de diversos catéteres con balón, desempeñando un papel insustituible en todo el ciclo de vida de la I+D.

1. Valor fundamental de los modelos de calcificación vascular
1.1 Reproducción de alta fidelidad de entornos clínico-patológicos
Nuestros modelos de calcificación vascular se reconstruyen y optimizan a partir de datos auténticos de TC y RM humanas, utilizando tecnología de impresión 3D desarrollada de forma independiente y materiales de silicona patentados. La estructura anatómica a escala 1:1 y el diseño del diámetro interno reproducen a la perfección las características morfológicas de los vasos sanguíneos humanos. Las placas calcificadas personalizables, con dureza, grosor y morfología ajustables, se integran en modelos vasculares transparentes, simulando con precisión la calcificación leve, moderada y grave, así como diversos tipos de lesiones, entre ellas la calcificación puntiforme, granular, anular, en forma de palomitas y excéntrica, distribuidas en la íntima, la media y la adventicia. Este entorno patológico altamente simulado permite realizar ensayos de rendimiento de los dispositivos de balón verdaderamente orientados a la práctica clínica.

1.2 Reducción de los riesgos, los costes y los ciclos de aprobación en I+D
El modelo evita eficazmente los elevados costes y los riesgos éticos de los experimentos repetidos con animales, al completar la selección preliminar de los dispositivos y la verificación de su rendimiento in vitro. Los diseños defectuosos pueden eliminarse en la fase inicial de I+D, lo que reduce en gran medida el riesgo de fracaso de los ensayos clínicos posteriores. Además, los datos de ensayo estandarizados y objetivos obtenidos a partir de modelos de calcificación vascular pueden presentarse ante autoridades reguladoras como la NMPA y la FDA como pruebas clave de la seguridad y eficacia del producto, lo que acelera significativamente los procedimientos de revisión regulatoria y de autorización de comercialización.

2. Aplicaciones prácticas en las pruebas de dispositivos de balón
El modelo permite realizar pruebas de rendimiento multidimensionales y exhaustivas de los balones intervencionistas. Evalúa la capacidad de seguimiento, la facilidad de implantación y la flexibilidad de los balones sin expandir al atravesar segmentos vasculares calcificados tortuosos, estenóticos y rígidos. También verifica la capacidad de dilatación de los balones de alta presión, incluida la eficacia de corte de los balones de corte/marcado en anillos calcificados y el efecto de fragmentación de la placa de los balones IVL. Además, puede detectar riesgos extremos, como la rotura del balón, el desprendimiento del recubrimiento y la fractura del dispositivo, lo que ayuda a confirmar la presión de rotura y los límites estructurales para garantizar la seguridad clínica.

Por otra parte, la estructura transparente del modelo permite una observación intuitiva de la interacción entre los balones y las placas calcificadas. Ayuda a los fabricantes a optimizar la selección de materiales, el diseño estructural y la configuración de los parámetros de presión, y respalda la investigación en profundidad sobre los mecanismos de fragmentación de la placa. Asimismo, permite la comparación horizontal de diferentes tecnologías de balones, proporcionando datos que respaldan la innovación de productos y el posicionamiento en el mercado.

3. Principales tipos y ventajas de los modelos de calcificación vascular de Trandomed
Como desarrollador nacional líder de modelos de calcificación de la media vascular, Trandomed cuenta con fórmulas de materiales y procesos de producción consolidados. Nuestros productos principales incluyen modelos de calcificación intimal y medial. El modelo de calcificación intimal utiliza silicona blanda de alta transparencia con tejido calcificado biónico incrustado, y se caracteriza por una dureza ajustable (20-50 Shore A) y una complacencia fisiológica (2-1

El modelo de calcificación de la media, de desarrollo propio, presenta una estructura de silicona de doble capa, con tejido calcificado incrustado con precisión entre la íntima y la adventicia. El diseño de doble dureza reproduce a la perfección las características anatómicas reales, y la estructura transparente permite la observación en tiempo real de la dilatación con balón y la fractura de la placa. En combinación con el sistema de simulación pulsátil Trandomed Simuheart, los modelos pueden reproducir las condiciones hemodinámicas reales del ser humano, logrando una simulación in vitro más precisa y completa. También ofrecemos certificación profesional de datos y asistencia en ensayos realizados por terceros para apoyar plenamente a las empresas en la investigación y el desarrollo eficientes de balones, así como en la tramitación de la homologación reglamentaria.