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¡Enhorabuena! Unimed obtiene el certificado MDR CE

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Unimed se complace en anunciar que TÜV SÜD ha emitido oficialmente nuestro certificado MDR CE. Esto marca un hito importante en nuestro programa de cumplimiento MDR.

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Unimed se complace en anunciar que TÜV SÜD ha emitido oficialmente nuestro certificado MDR CE. Esto marca un hito importante en nuestro programa de cumplimiento MDR.

Como fabricante líder de suministros médicos especializado en suministros y accesorios para la monitorización de pacientes, Unimed ha superado las auditorías ISO 13485:2016, MDSAP, Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE, GMP de Dispositivos Médicos de China y otras auditorías de sistemas de gestión de calidad y normativas relacionadas. Nuestros productos cumplen con las normas reglamentarias de las principales autoridades en múltiples regiones, incluyendo la marca CE para la UE, la autorización FDA 510k para los EE.UU., la certificación NMPA para China, la aprobación PMDA para Japón y la certificación ANVISA para Brasil.

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE 2017/745) es un nuevo reglamento para dispositivos médicos en la Unión Europea, que entró en vigor en mayo de 2017 para sustituir a las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD) (93/42/CEE) y entró plenamente en vigor el 26 de mayo de 2021.

La MDR de la UE se centra más en el rendimiento clínico, una mejor trazabilidad y una mayor transparencia para el paciente, lo que plantea mayores retos para los fabricantes de productos sanitarios. En comparación con la MDD, la MDR impone mayores requisitos en términos de gestión de riesgos de los productos, rendimiento y seguridad de los productos, evaluación clínica previa a la comercialización y vigilancia y control de los productos después de la comercialización.

La emisión del certificado MDR subraya el compromiso de Unimed con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los productos. Este logro es un testimonio de la inquebrantable dedicación de Unimed a los productos de alto nivel y a la gestión del sistema de calidad. De cara al futuro, Unimed seguirá defendiendo sus valores fundamentales y proporcionará a los clientes de Europa y de todo el mundo productos completos, fiables y compatibles, junto con servicios profesionales, rápidos y excepcionales.