Wells Bio obtiene la certificación CE-IVDR para 8 kits de diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas

Estableciendo un nuevo estándar en pruebas multiplex de enfermedades infecciosas en toda Europa y más allá

Wells Bio, una empresa especializada en diagnóstico in vitro, anunció el día 19 que ocho de sus reactivos de diagnóstico molecular multiplex para la detección de enfermedades infecciosas han obtenido la certificación de conformidad (CE-IVDR) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea. Wells Bio es una subsidiaria de Access Bio, cuyo mayor accionista es PharmGen Science, y posee tecnologías clave de diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades, incluyendo diagnóstico molecular de precisión, inmunodiagnóstico rápido y pruebas de punto de atención basadas en biosensores.

El CE-IVDR, implementado desde 2022, refuerza significativamente los estándares de rendimiento, calidad y seguridad en comparación con la directiva anterior (IVDD). También es una certificación obligatoria para ingresar al mercado europeo.

Los reactivos certificados incluyen seis para infecciones de transmisión sexual y dos para infecciones transmitidas por garrapatas, todos ellos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro basados en tecnología de PCR en tiempo real multiplex de alta sensibilidad.

Un producto representativo, el careGENE™ STD-12 Detection Kit, puede detectar simultáneamente 12 patógenos principales que causan enfermedades de transmisión sexual. Aplicando tecnología diagnóstica basada en TaqMan, el kit logra una mayor sensibilidad y precisión. Actualmente, el producto se está expandiendo en importantes instituciones médicas nacionales y tiene exportaciones en rápido crecimiento hacia Europa, Asia, Sudamérica y África. El año pasado también ingresó al mercado estadounidense tras obtener la aprobación LDT en laboratorios certificados por CLIA.

El careGENE™ HPV Screening Kit H permite la identificación de 14 tipos de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo asociados con el cáncer de cuello uterino, mientras que el careGENE™ HPV Detection Kit M puede analizar 7 tipos de VPH de alto y bajo riesgo y detectar un total de 18 tipos de VPH.

Además, el careGENE™ Scrub Typhus Real-Time PCR Kit y el careGENE™ SFTS Virus RT-PCR Kit son productos diagnósticos para el tifus de los matorrales y el síndrome de fiebre severa con trombocitopenia (SFTS), ambas enfermedades infecciosas transmitidas por garrapatas.

Lee Min Jun, CEO de Wells Bio, declaró:
“Esta certificación demuestra la excelencia de nuestra tecnología de diagnóstico molecular multiplex y de nuestros reactivos para enfermedades infecciosas. A través de la investigación continua, el desarrollo y el avance tecnológico, fortaleceremos nuestra competitividad y ampliaremos nuestra participación en el mercado en Europa y a nivel mundial.”