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#Novedades de la industria
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De la simulación a los ensayos clínicos: creación de un flujo de trabajo de verificación y validación (V&V) con riesgo reducido
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Qué establece la norma ISO 80601-2-61:2017 y cómo prepararse para su aplicación
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La norma ISO 80601-2-61:2017 define los métodos de evaluación clínica para los oxímetros de pulso. Los ensayos clínicos son costosos, requieren mucho tiempo y son complejos desde el punto de vista operativo. Dado que los fallos en esta fase pueden provocar retrasos en el calendario, un rediseño o modificaciones en las declaraciones de rendimiento, es importante verificar el rendimiento del dispositivo antes de pasar a la evaluación clínica.
