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Requisitos de la investigación de la grapadora

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Investigación sobre el proceso de esterilización de la grapadora

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(1) Debe aclararse el proceso de esterilización (métodos y parámetros) y su base de selección y nivel de garantía de esterilidad (SAL), y debe proporcionarse un informe de confirmación de la esterilización. El nivel de garantía de esterilidad (SAL) de la grapadora debe alcanzar 1×10-6.

(2) En el caso de las grapadoras reutilizables, se debe aclarar el proceso de esterilización recomendado (métodos y parámetros) y la base para la determinación del método de esterilización recomendado, y se deben proporcionar datos de investigación sobre la resistencia del dispositivo al método de esterilización recomendado.

(3) Toxicidad residual: Si el método de esterilización es propenso a los residuos, como la esterilización por óxido de etileno, se debe aclarar la información sobre los residuos y los métodos de tratamiento, y se deben proporcionar materiales de investigación.