El 510(k) es una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo comercializado legalmente (sección 5
Cuando la FDA reciba la presentación 510(k), le asignará un número único que comúnmente se conoce como número 510(k), o número K seguido de 6 dígitos. Por ejemplo, K210281 Los primeros dos dígitos 21 muestran que la presentación se recibió en 2021, los últimos cuatro dígitos 0281 representan el número de presentación. ¿Cuándo se requiere 510(k)? El 510(k) se requiere...
