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GRADO MÉDICO EN TECNOLOGÍA EXPLICADA

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Por qué es importante que su ordenador no provoque un incendio

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¿Está planificando su hospital un despliegue importante de ordenadores médicos de última generación? A la cabeza de sus especificaciones está el requisito de que sean de "grado médico"

Pero, ¿qué significa exactamente "de calidad médica"? Sorprendentemente, no se topará con este término en sus tiendas de informática locales ni en sus sitios web. Y puede que se encuentre con el término "ordenadores de grado hospitalario" Pero, ¿son intercambiables con los de grado médico?

Respondemos a ambas preguntas y a muchas más.

Explicación de la calidad médica

En pocas palabras, el grado médico significa que un dispositivo o equipo ha sido fabricado, probado y, lo que es más importante, certificado para funcionar con seguridad cerca de pacientes ("uso cerca de pacientes"). La certificación la realiza un laboratorio o centro de pruebas autorizado.

Esto es vital en la asistencia sanitaria, sobre todo en el ámbito hospitalario. Los pacientes están allí porque están enfermos o lesionados. Los motivos pueden ir desde un simple corte hasta la recuperación de una intervención quirúrgica mayor. Sea cual sea el motivo, es importante que estén seguros el tiempo suficiente para curarse y recuperarse.

Parte de esa seguridad consiste en asegurarse de que equipos como los ordenadores no interfieran con los numerosos dispositivos médicos. Desde tensiómetros automáticos hasta sensores de latidos cardíacos, informan al personal médico del estado de salud de los pacientes. Incluso pueden ayudar a sistemas como la respiración y la función renal hasta que sean lo bastante fuertes para funcionar sin ayuda.

El grado médico garantiza que los componentes electrónicos como los ordenadores no supondrán una amenaza para los pacientes, ni directamente ni a través de la interferencia de sus dispositivos médicos.

norma 6061-1

El sector sanitario cuenta con una norma ampliamente aceptada para clasificar los equipos o dispositivos como de "grado médico", conocida como certificación 60601-1.

Esta certificación, establecida por la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI), comprende un conjunto de normas técnicas diseñadas para garantizar que un producto no transmita inadvertidamente corriente alterna del suministro eléctrico del hospital al paciente. Esta precaución es crucial para evitar situaciones potencialmente peligrosas, como que las chispas eléctricas pasen del equipo a los raíles metálicos de una cama de hospital y puedan afectar al corazón del paciente.

Además, la certificación ayuda a evitar situaciones en las que las chispas podrían inflamar los gases inflamables de la anestesia en el quirófano. En esencia, la norma IEC 60601-1, a menudo denominada "medio de protección contra la red de corriente alterna", actúa como salvaguardia para evitar que se produzcan estas dos situaciones peligrosas en los entornos sanitarios

Aunque la IEC 60601-1 es la norma mundial que siguen la mayoría de los países, algunos han creado su propia norma basándose en sus políticas particulares. Algunas de las más comunes son:

UL 60601-1 (EE.UU.)

EN 60601-1 (Unión Europea)

cUL 60601-1 (Canadá y EE.UU.)

IEC 60601-1-2

La norma de compatibilidad electromagnética (CEM) IEC 60601-1-2, que entrará en vigor en 2020, es otra norma que siguen los fabricantes para que sus productos sean aptos para uso médico. Garantiza que el dispositivo está en sintonía con la radiación electromagnética emitida por otros dispositivos cercanos.

Todos los dispositivos fabricados según esta norma se someten a rigurosas pruebas para evitar interrupciones no deseadas, como la desconexión de sistemas críticos como las máquinas de anestesia o los sistemas de monitorización de pacientes durante una intervención quirúrgica.

Otras normas de los dispositivos de grado médico

Ser de grado médico es tan importante para la atención sanitaria que su uso se ha ampliado extraoficialmente para incluir

Diseño sin ventilador y protección IP65: Esta norma internacional, habitual en los ordenadores de grado médico, define el nivel de protección que ofrece una caja eléctrica contra la intrusión de partículas sólidas (como el polvo) y líquidas (como el agua).

ISO 10993: Esta norma, que suele aplicarse a materiales médicos como cintas hospitalarias y adhesivos que se pegan a la piel, garantiza la seguridad y biocompatibilidad de los materiales y dispositivos médicos cuando entran en contacto con el cuerpo humano.

ISO 13485: Esta norma esboza los requisitos de un sistema de gestión de la calidad centrado en las necesidades exclusivas del sector de los productos sanitarios, en particular los relacionados con el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento de dichos productos. (Tenga en cuenta que, dado que implica directamente a la norma IEC 60601-1, el sector sanitario y los fabricantes de productos sanitarios no la consideran de grado médico)

Qué dispositivos deben ser de grado médico

Debido a la preocupación por la seguridad de los pacientes, las normas de calidad médica se aplican a una amplia gama de dispositivos y equipos utilizados en el sector sanitario para garantizar su seguridad, fiabilidad y eficacia. A continuación se explica qué dispositivos deben ser de grado médico y dónde se aplican estas normas:

Equipos médicos de diagnóstico por imagen: Esta categoría incluye dispositivos como máquinas de resonancia magnética, escáneres de tomografía computarizada, ecógrafos y máquinas de rayos X.

Equipos de diagnóstico: Instrumentos como analizadores de sangre, aparatos de ECG y monitores de constantes vitales entran en esta categoría.

Instrumentos y equipos quirúrgicos: Instrumentos quirúrgicos, sistemas de cirugía asistida por robot y equipos de anestesia.

Dispositivos de telemedicina y monitorización a distancia: Carros de telemedicina, rastreadores de salud portátiles y sistemas de monitorización remota.

Teniendo esto en cuenta, todos los ordenadores médicos deben estar diseñados y fabricados para cumplir las normas de calidad médica. Desempeñan un papel fundamental en los entornos sanitarios, donde se utilizan para diversas tareas, como la monitorización de pacientes, la obtención de imágenes médicas, la gestión de historiales médicos electrónicos (HCE) y el diagnóstico.

Lugares habituales en los que encontrará equipos y dispositivos de calidad médica:

Dispositivos médicos

Quirófanos: todos los PC que no sean de grado médico deben permanecer fuera del quirófano

Unidades de cuidados intensivos

Departamentos de radiología

Instalaciones de investigación médica

Grado médico frente a grado hospitalario

Es importante comprender la diferencia entre calidad médica y calidad hospitalaria.

Cuando los clientes potenciales preguntan por equipos y dispositivos de calidad médica, los proveedores a veces promocionan sus ofertas como de calidad hospitalaria. Otros términos similares que escuchará son "conforme a las normas de calidad médica" y "de calidad sanitaria".

Sin embargo, todos estos términos son puro marketing; no tienen uso ni significado oficial en la sanidad ni en los sectores relacionados. Suelen utilizarse en informática:

Con características como diseño sin ventilador e IP65, que se encuentran en la mayoría de los ordenadores de grado médico.

Tienen una parte que en sí misma puede tener la certificación IEC 60601-1. Suele ser el bloque de alimentación. Sin embargo, esto no significa que el resto del ordenador esté certificado.

Ninguno de estos casos es de grado médico, es decir, tiene certificación IEC 60601-1. Para obtener una prueba, debe solicitar la certificación.

Ordenadores certificados de grado médico

En esencia, el grado médico es un ordenador o dispositivo que ha cumplido ciertas normas establecidas por la industria de equipos médicos. Estas normas, como la IEC 60601-1, garantizan un uso seguro cerca del paciente.

¿Está interesado en saber más sobre el grado médico? Póngase en contacto con un experto aquí en Cybernet para obtener más información. Estaremos encantados de revisar nuestros ordenadores de grado médico y cómo mantienen a sus pacientes seguros y sus instalaciones eficientes.