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Garantizar que su dispositivo médico esté preparado para el gobierno en 2024: La guía definitiva

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Obtenga la aprobación de su producto sanitario cumpliendo tres requisitos cruciales

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Sacar un nuevo producto sanitario al mercado es siempre una propuesta desalentadora. Hay que tener en cuenta todos los aspectos del producto, desde el público al que va dirigido hasta la necesidad de una certificación médica. Por término medio, cuesta 54 millones de dólares desarrollar un nuevo producto sanitario y entre 3 y 7 años para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo apruebe para su venta.

Los fabricantes de productos sanitarios que aspiran a entrar en el competitivo panorama de la contratación pública, sobre todo con organismos influyentes como la Administración de Salud de los Veteranos (VHA), deben cumplir una serie de requisitos vitales. En el artículo de hoy, ahondamos en tres requisitos previos cruciales que pueden aumentar significativamente sus posibilidades de conseguir ese codiciado contrato gubernamental. Si completa cuidadosamente estos pasos, allanará el camino para que su dispositivo médico destaque en un mercado esencial.

Contratos públicos: Un mercado masivo

Contratar con el gobierno federal puede ser lucrativo para cualquier empresa. El gobierno federal gasta cientos de miles de millones cada año en contratos en el sector privado. La VHA tiene el mayor sistema sanitario integrado del país, con 1.321 centros médicos, 9,1 millones de veteranos inscritos y un presupuesto de más de 121.000 millones solo para 2024.

Para maximizar sus posibilidades de obtener contratos, los fabricantes de productos sanitarios deben asegurarse de que sus productos:

Cumplan los requisitos gubernamentales de ciberseguridad

Cumplen la TAA

Cuenten con la certificación ENERGY STAR

Cumplimiento de las normas de seguridad gubernamentales en su dispositivo médico

Como es lógico, la seguridad de los datos es de vital importancia para el gobierno federal, que maneja una amplia gama de información personal, desde números de la Seguridad Social hasta historiales residenciales detallados y declaraciones de impuestos confidenciales. Las agencias y departamentos que examinan los dispositivos médicos evaluarán rigurosamente sus características de seguridad para garantizar que esta información crítica permanezca a salvo de ataques malintencionados y accesos no autorizados. Proteger estos datos sensibles de las miradas indiscretas de los malhechores no es sólo una prioridad; es un deber esencial para mantener la confianza y la integridad de los sistemas que sirven al público.

Lector de tarjetas de verificación de identidad personal

Una tarjeta de verificación de identidad personal, o PIV, es una forma de identificación utilizada en instalaciones controladas por el gobierno federal. Se trata de una tarjeta inteligente con un chip que contiene información relevante sobre el titular: nombre, cargo, huellas dactilares, fotografías, habilitación de seguridad, etc. Su dispositivo médico y su ordenador médico deben llevar incorporado un lector de tarjetas inteligentes para acceder de forma fácil y segura a toda la información privada.

Unidades de autocifrado

Las unidades de autocifrado (SED) son unidades de almacenamiento de datos que cifran cualquier dato que se escriba en ellas gracias a circuitos de cifrado incorporados. Cualquier unidad de estado sólido (SSD) o de disco duro (HDD) utilizada por su dispositivo médico y ordenador debe ser SED.

Seguridad nacional de la información (NIST) - BIOS y kernel conformes

El sistema básico de entrada/salida, o BIOS, es una pieza crucial de firmware intrincadamente entretejida en el tejido de la placa base de un ordenador. Esta capa fundamental actúa como puente entre el hardware y el sistema operativo, permitiendo que el kernel surja de las profundidades de la BIOS para orquestar la compleja danza de programas que interactúan a la perfección con diversos componentes como la CPU y la memoria. Con la BIOS preparando el escenario, el ordenador puede gestionar y comunicarse eficazmente con su hardware esencial, garantizando que todo funcione en perfecta armonía.

Dado que la BIOS y el kernel realizan funciones esenciales como el arranque del sistema, son objetivos potenciales de los hackers que buscan acceso de alto nivel al ordenador, sus datos y redes. Deshacerse del malware que contienen también es extremadamente difícil y puede requerir la sustitución del hardware (en los casos de BIOS infectadas).

Los fabricantes de dispositivos médicos deben asegurarse de que la BIOS y los kernels de los ordenadores que utilizan sus dispositivos cumplen y están actualizados con las normas establecidas por el National Information Security and Technology (NIST), en concreto SP 800-53 y SP 800-37.

"Servicio "Conserve su disco duro

Las brechas de ciberseguridad también pueden producirse cuando los malos actores retiran las unidades de disco de los ordenadores, por ejemplo, cuando se reparan, sustituyen o reciclan. Para proteger los datos, el gobierno federal obliga a conservar las unidades de disco durante esos periodos. Asegúrese de que su empresa ofrece este "servicio de conservación del disco duro" para los ordenadores de sus dispositivos médicos.

Sea respetuoso con EE.UU. cumpliendo la TAA

La Ley de Acuerdos Comerciales, o TAA, exige que su producto se fabrique íntegramente en EE.UU. (productos finales nacionales) o en un país con el que EE.UU. tenga un acuerdo comercial (productos finales de países designados). Al menos el 50% de la producción de su dispositivo debe cumplir estas condiciones. Si necesita más aclaraciones, póngase en contacto con un especialista en TAA, ya que el gobierno es conocido por perseguir a las empresas que hacen afirmaciones falsas sobre su estado de cumplimiento de la TAA.

La certificación ENERGY STAR cumple los objetivos ecológicos de la EPA y el DOE

ENERGY STAR es un sistema diseñado para indicar la eficiencia energética de diversos productos. Fue creado por la Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. (EPA) y se gestiona en colaboración con el Departamento de Energía (DOE). Para quienes buscan contratos públicos en el sector de los productos sanitarios, obtener la certificación ENERGY STAR con una calificación mínima de ES8.0 es esencial para mejorar la competitividad y captar la atención.

Conseguir ese contrato gubernamental es más fácil con Cybernet

El gobierno estadounidense, con sus departamentos y agencias como la VA, es un mercado enorme para los fabricantes de productos sanitarios. Sin embargo, las empresas deben proceder con cautela, ya que el gobierno tiene muchos requisitos derivados de su posición y funciones únicas.

Póngase en contacto con el equipo de Cybernet Manufacturing si es usted un fabricante de dispositivos médicos que desea comercializar sus productos con el gobierno. Somos fabricantes de equipos y diseños originales, y nos aseguramos de que nuestros ordenadores todo en uno, tabletas y monitores de uso médico cumplan todos los requisitos y mandatos gubernamentales mencionados. Trabajaremos estrechamente con usted para garantizar que su dispositivo médico tenga las mejores posibilidades de conseguir ese contrato gubernamental.