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La prueba de diagnóstico in vitro Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) recibe la autorización de comercialización de la FDA para la evaluación de la enfermedad de Alzheimer en Estados Unidos

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La prueba, a la que la FDA concedió la designación de dispositivo innovador, es la primera prueba de diagnóstico in vitro autorizada por la FDA en Estados Unidos para ayudar a evaluar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.

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MALVERN (EE.UU.) - Fujirebio Diagnostics, filial consolidada de H.U. Group Holdings, Inc. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha concedido a De Novo la autorización de comercialización de la prueba de diagnóstico in vitro (IVD) Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) de la empresa para la evaluación de la patología β-Amyloid en pacientes que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. La prueba, a la que la FDA concedió la designación de dispositivo innovador, es la primera prueba de diagnóstico in vitro autorizada por la FDA en los Estados Unidos para ayudar a evaluar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.

La enfermedad de Alzheimer afecta a más de cinco millones de estadounidenses, cifra que se prevé que se triplique hasta alcanzar casi 14 millones en 2050. Es una de las principales causas de discapacidad y muerte, pero los métodos de diagnóstico actuales son limitados. La EA se desarrolla a lo largo de muchos años, mucho antes de que los síntomas sean evidentes, pero la falta de diagnósticos accesibles hace que muchos pacientes permanezcan sin diagnosticar hasta que la enfermedad está muy avanzada, cuando quedan pocas intervenciones eficaces.

Una característica clave de la EA es la presencia de placas β-miloides en el cerebro. Se cree que las placas β-miloides contribuyen a la pérdida de la función cognitiva que caracteriza a la EA, pero evaluar con precisión la patología amiloide ha sido difícil. Los médicos han confiado principalmente en las evaluaciones cognitivas, incluidas las pruebas de detección cognitiva estandarizadas. Sin embargo, en las primeras fases de la enfermedad, se ha demostrado que el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer basado principalmente en las pruebas cognitivas es incorrecto en aproximadamente el 50-60% de los pacientes1. El cociente β-amiloide Lumipulse G (1-42/1-40) ofrece una alternativa al estándar actual para determinar la patología amiloide, la tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral amiloide, que es cara, subjetiva, requiere mucho tiempo, es inaccesible para muchos estadounidenses y a menudo no está cubierta por el seguro médico.

La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) es una medida precisa, mínimamente invasiva y accesible de β-Amyloid que puede detectar la formación de placas amiloides en una fase temprana de la enfermedad. Está pensada para su uso en pacientes adultos de 55 años o más que presentan un deterioro cognitivo y que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. La prueba de Ratio β-Amiloide mide las concentraciones de β-Amiloide 1-42 y β-Amiloide 1-40 en el LCR para calcular un ratio numérico como indicador de la presencia de placa β-Amiloide en el cerebro.

"La autorización de la FDA de la prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) y el próximo lanzamiento en Estados Unidos son hitos importantes en la campaña para transformar la EA en una enfermedad manejable", dice Monte Wiltse, presidente y director general de Fujirebio Diagnostics, Inc. "Los pacientes, los médicos y las familias disponen ahora de una nueva y valiosa herramienta para ayudar a identificar a aquellos individuos cuyos síntomas tempranos pueden ser indicativos de EA, proporcionando la oportunidad de adoptar cambios en el estilo de vida y, potencialmente, de acceder a nuevas terapias dirigidas a ralentizar o detener la progresión de la enfermedad". La autorización de la FDA de esta primera prueba de biomarcadores IVD refleja nuestro compromiso continuo de trabajar con la comunidad sanitaria y los defensores de la EA para lograr un progreso significativo contra esta devastadora enfermedad."

William Hu, MD, PhD es Jefe de la División de Neurología Cognitiva de la Facultad de Medicina Robert Wood Johnson e Investigador Principal del Laboratorio Hu, que se centra en la investigación de biomarcadores de fluidos para la EA y otros trastornos neurodegenerativos. El Dr. Hu dice: "El desarrollo de pruebas precisas para la EA utilizando biomarcadores encontrados en el LCR u otros fluidos corporales es un requisito si queremos hacer un progreso real contra esta temida enfermedad. La importancia del diagnóstico precoz de la EA está ampliamente reconocida, pero hasta ahora no existía ninguna prueba de biomarcadores aprobada y disponible para los médicos y los pacientes. La autorización por parte de la FDA del test Fujirebio β-Amyloid Ratio es un avance significativo que marca la llegada de una nueva era, facilitando ensayos clínicos más eficientes para nuevas terapias contra la EA y permitiendo a los pacientes y a sus médicos tomar decisiones más informadas y actuar mucho antes en el proceso de la enfermedad."

La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) no está pensada como ensayo de cribado o independiente para diagnosticar la EA. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente. El ensayo se analiza en el sistema de instrumentos LUMIPULSE G1200 de Fujirebio, totalmente automatizado, que está disponible para los laboratorios clínicos de todo el país.

Acerca de Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc. es una subsidiaria de H.U. Group Holdings, Inc. y Fujirebio Holdings, Inc. es la principal compañía de diagnóstico del cáncer y el líder de la industria en ensayos de biomarcadores del cáncer. La empresa fue pionera e introdujo la prueba CA125, el primer biomarcador de cáncer de ovario aprobado por la FDA, hace más de 25 años. Fujirebio Diagnostics se especializa en el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización de productos de diagnóstico in vitro para el tratamiento de enfermedades humanas, con énfasis en la oncología. Para más información sobre Fujirebio Diagnostics, llame al +1 610-240-3800 o visítenos en www.fujirebio.com. H.U. Group Holdings, Inc. (antes conocida como Miraca Holdings Inc.) es una empresa que cotiza en la Bolsa de Tokio - TYO: 4544.

Referencias

1. Schneider, Julie A. Arvanitakis, Z. Leurgans, S.E. Bennet DA. The Neuropathology of Probable Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment. Ann Neurol. 2009;66(2):200-208. doi:10.1002/ana.21706.

2. Gobom J, Parnetti L, Rosa-Neto P, et al. Validación del inmunoensayo automatizado LUMIPULSE para la medición de biomarcadores centrales de la EA en líquido cefalorraquídeo. Clin Chem Lab Med. 2022;60(2):207-219. doi:10.1515/cclm-2021-0651.