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Fujirebio anuncia el marcado CE del ensayo totalmente automatizado Lumipulse® G pTau 217 Plasma

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Esta prueba CLEIA (inmunoensayo enzimático quimioluminiscente) permite la medición cuantitativa de Tau fosforilada en treonina 217 (pTau 217) en plasma humano (K2EDTA)

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Gante (Bélgica) y Tokio (Japón), 11 de mayo de 2026 - H.U. Group Holdings Inc. y su filial al 100% Fujirebio han anunciado hoy que Fujirebio Europe N.V. ha obtenido el certificado CE del ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Este ensayo CLEIA (inmunoensayo enzimático quimioluminiscente) permite la medición cuantitativa de Tau fosforilada en treonina 217 (pTau 217) en plasma humano (K2EDTA).

"Con Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma ahora con el marcado CE en nuestra plataforma LUMIPULSE G, estamos avanzando en una nueva era de diagnóstico en neurología, una en la que los biomarcadores basados en sangre permiten una visión más temprana, amplia y accesible de la enfermedad de Alzheimer y la neurodegeneración", dijo Christiaan De Wilde, CEO de Fujirebio Europe N.V. "Al ofrecer soluciones totalmente automatizadas y escalables, estamos ayudando a los médicos a avanzar decisivamente hacia una toma de decisiones más oportuna e informada. Este hito subraya nuestra visión a largo plazo para reimaginar la vía de diagnóstico y mejorar fundamentalmente la atención al paciente en toda Europa a través de la innovación, la precisión y la colaboración."

Acerca de Lumipulse G pTau 217 Plasma
El ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma está destinado a ayudar a los profesionales sanitarios a identificar a los pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer. La prueba está indicada para pacientes de 50 años o más, que presenten signos y síntomas de deterioro cognitivo en un entorno de atención especializada. El ensayo Lumipulse G pTau 217 Plasma debe utilizarse como complemento de otras evaluaciones diagnósticas y es de uso exclusivo para profesionales.

Acerca de Fujirebio
Fujirebio es una empresa de diagnóstico con más de 75 años de experiencia en el suministro de soluciones innovadoras a proveedores de atención sanitaria, empresas farmacéuticas y socios de diagnóstico in vitro (DIV) de todo el mundo. Aprovechando la experiencia de clase mundial en neurología, oncología, enfermedades infecciosas, y más allá, y los ensayos disponibles en la robusta plataforma LUMIPULSE G, el modelo de negocio abierto de Fujirebio acelera el acceso a diagnósticos innovadores a través de asociaciones estratégicas en toda la industria de ciencias de la vida.

Fujirebio, que forma parte del Grupo H.U., combina sólidas capacidades de I+D, experiencia reguladora y fabricación escalable para ofrecer soluciones de diagnóstico de alto impacto. El modelo CDMO flexible de Fujirebio ayuda a sus socios de diagnóstico a llevar soluciones validadas al mercado más rápidamente, impulsando mejores decisiones, tratamientos y resultados para los pacientes.

Lumipulse es una marca registrada de Fujirebio Inc.