Los instrumentos de Malvern presentan soluciones a caracterizar los agregados de la proteína del submicron

En este webinar, los instrumentos de Malvern presentan los nuevos datos experimentales que demuestran cómo los reveladores totales resonantes de las ayudas de la medida de Archimedes (RMM) hacen frente a los desafíos reguladores de desarrollo que hacen frente a la industria biopharmaceutical. Agregación de la proteína - llenando el vacío secundario del micrón explora cómo el sistema de Archimedes permite a formulators caracterizar y cuantificar partículas secundario-visibles dentro de formulaciones biotherapeutic entre 0.1 µm 10. Teniendo acceso a esta gama previamente desafiadora del tamaño, el Archimedes permite que los reveladores cumplan requisitos reguladores de supervisar la formación agregada a través de la vida útil del producto entero. Chasque el acoplamiento aquí http://www.malvern.com/en/support/events-and-training/webinars/W140626SubvisibleProteinAggregatesBio.aspx

La formación de agregados de la proteína es una preocupación especial por los biopharmaceuticals que requieren la administración parenteral debido a el potencial para la inmunogeneticidad creciente. Por consiguiente, hay una expectativa de las agencias reguladoras para que los reveladores supervisen los niveles de partículas secundario-visibles presentes en productos terapéuticos de la proteína inicialmente y sobre el curso de la vida útil. Presentado por el Dr. Matthew Brown, especialista técnico del producto - las ciencias de la vida, el webinar proporcionan una descripción de los desafíos implicados en caracterizar y la cuantificación de estas especies secundario-visibles. Matt está demostrando cómo la tecnología innovadora de Archimedes RMM entrega análisis cuantitativo de la partícula a través de una gama dinámica del tamaño con la especificidad para distinguir entre los agregados negativamente boyantes de la proteína y las partículas positivamente boyantes, tales como aceite de silicón - una capacidad más allá del alcance de las técnicas convencionales de la caracterización de la proteína.

Archimedes cuenta y caracteriza partículas pasando una muestra a través de los sensores micro del sistema electromecánico (MEMS) que abarcan de un voladizo que resuene con una frecuencia particular. Cada partícula que pasa a través del sensor causa un cambio en la frecuencia resonante, dando una medida exacta y exacta de la masa boyante de las partículas si es positivo o de la negativa - en la muestra. De esta medida, la masa, el tamaño y la superficie de la partícula se pueden calcular exactamente entregar a rápidamente y simplemente medidas de la concentración, de la densidad, del volumen, y de la polidispersidad de la muestra. Proporcionando la penetración avanzada en un nivel molecular, el Archimedes permite que los usuarios ganen el más profundo entiende de su formulación requerida para cubrir las necesidades de desarrollo de la regulación biopharmaceutical.