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Lanzamientos MicroCal PEAQ-DSC de Malvern

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Una caracterización más rápida, más exacta de la estabilidad biomolecular

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El nuevo microcalorímetro de MicroCal PEAQ-DSC de los instrumentos de Malvern reajusta el estándar de funcionamiento para caracterizar estabilidad de la proteína y de la biomolécula. Esta última innovación de la calorimetría de exploración diferencial (DSC) se ha creado específicamente para el ambiente regulado y entrega datos esenciales para dirigir el desarrollo biopharmaceutical, de la ingeniería de la proteína, con la pre-formulación y el desarrollo de proceso, a la formulación y a la fabricación del producto final.

El nuevo sistema ofrece a desarrolladores un análisis rápido de la estabilidad para identificar biotherapeutics con la buena estabilidad potencial y les permite determinar las condiciones que maximizan el período de validez de un biotherapeutic. En la fabricación, ayuda a maximizar las producciones de compuestos biotherapeutic y apoya la demostración robusta de la comparabilidad del lote-a-lote o al innovador a la comparabilidad biosimilar.

MicroCal PEAQ-DSC entrega la operación de 24 horas desatendida, así como flujos de trabajo aerodinámicos y análisis de datos automatizado para producir resultados en horas, conduciendo productividad y aumentos de la eficiencia en la investigación y la producción. Además, el sistema está red-listo, y tiene limpieza automatizada incorporada y los protocolos de la uno mismo-validación que minimizan tiempo muerto y se aseguran de que todos los datos divulgaron están del más de alta calidad. Los estándares dedicados del instrumento están disponibles para poder validar el funcionamiento en una serie de funcionamientos.

Importantemente, MicroCal PEAQ-DSC está disponible con la documentación y el software support completos para la calificación analítica del equipo, conforme a la dirección de USP y del FDA, así como un paquete completo ayudar a conformidad con disposiciones técnicas a la parte 11 del FDA CFR y al anexo 11 de la UE GMP.

Ronan O'Brien, jefe del desarrollo de negocios – MicroCal en Malvern, dijo: “Somos muy emocionados poner una herramienta tan capaz en las manos de nuestros clientes. Hemos trabajado de cerca con los usuarios de nuestro sistema de la anterior-generación DSC para asegurarnos de que el MicroCal PEAQ-DSC apoya una amplia gama de necesidades a través del ciclo de desarrollo del biopharma. A medida que la importancia de biopharmaceuticals continúa creciendo, vemos a clientes el buscar para los sistemas analíticos potentes que pueden entregar los datos que auténtico informan al desarrollo, a la formulación y a decisiones de proceso, así como los desafíos reguladores favorables. DSC de largo se ha considerado el patrón oro para la medida de la estabilidad pero ahora, con el nuevo MicroCal PEAQ-DSC, creemos que hemos redefinido cuál es posible con esta técnica.”

MicroCal PEAQ-DSC está disponible en dos versiones: un instrumento independiente que incluye la célula de DSC y un ordenador dedicado, o un sistema completamente automatizado con la adición de un robot de dirección líquido. Cualquiera se puede especificar con 21 el paquete de programas informáticos de la parte 11 de CFR.