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#Tendencias de productos
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Focus on Pharma: Análisis de forma sólida - Avance en su análisis
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Webinar en vivo el 12 de septiembre de 2019
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El establecimiento de especificaciones significativas y realistas para los atributos de materiales críticos (CMA) de los productos farmacéuticos es importante para garantizar que un producto cumpla con su perfil de rendimiento objetivo. Dentro de esto, el polimorfismo y la cristalinidad de los principios activos farmacéuticos (APIs) y excipientes presentes en la formulación de un producto son cruciales. La presencia de un polimorfo indeseado podría llevar a una reducción del beneficio terapéutico, debido a los cambios en la solubilidad de la API, e incluso podría causar un efecto adverso para el paciente. La selección de polimorfos y la conformación de la estabilidad polimórfica a lo largo del tiempo son, por lo tanto, vitales. Esto se hace aún más importante cuando se selecciona un amorfo para el API para mejorar la solubilidad, ya que la cristalización inesperada de una forma insoluble puede ser fatal.
Esta serie de webinars considerará la guía disponible sobre el análisis de polimorfismo y cristalinidad para productos farmacéuticos y cómo se pueden desarrollar métodos apropiados usando la técnica de Difracción de Polvo de Rayos X (XRPD).
En esta primera presentación, discutiremos por qué puede ser necesaria una especificación polimórfica. Revisaremos la guía proporcionada en la P6A de la ICH, que recomienda que los desarrolladores de formulaciones consideren cómo la biodisponibilidad, uniformidad, estabilidad y procesabilidad del producto pueden verse afectadas por los cambios estructurales. Luego consideraremos cómo XRPD puede ayudar a los desarrolladores de formulación en la selección de materiales y en la comprensión del impacto de las operaciones de procesamiento de formulación en el rendimiento del producto.
El segundo webinar de la serie considerará cómo se puede desarrollar un método apropiado para el análisis XRPD y cómo varias técnicas de preparación de muestras pueden influir en él.
El webinar final se centrará en los métodos de análisis avanzados disponibles utilizando un sistema XRPD que puede ayudar a comprender la distribución de los componentes dentro de las formas farmacéuticas de dosificación y también puede proporcionar un medio para describir materiales amorfos.
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