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Focus on Pharma - Evaluación de la bioequivalencia in vitro: Formulaciones de dosis sólidas orales

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Webinar en vivo 19 de marzo de 2020

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Los productos farmacéuticos de dosis sólidas orales (OSD) representan la mayor clase de productos vendidos por la industria farmacéutica, representando más del 60% de las ventas farmacéuticas mundiales. Por consiguiente, representan una importante oportunidad para las empresas genéricas. Dentro de esto, los productos que tienen un perfil de liberación modificada o sostenida representan un desafío importante, ya que las propiedades de la formulación y sus componentes son fundamentales para controlar la liberación de la droga. En respuesta a ello, los organismos reguladores, incluida la FDA de los Estados Unidos, han publicado directrices específicas para los productos con el fin de asesorar a los fabricantes de genéricos sobre los enfoques que pueden aplicarse para probar la bioequivalencia in vitro.

En este seminario web, consideraremos cómo el análisis físico-químico puede ayudar al desarrollo de productos OSD. En general, las orientaciones publicadas por los organismos reguladores de estos productos hacen referencia al uso de pruebas de disolución para las evaluaciones de bioequivalencia in vitro. Sin embargo, el conocimiento específico de las propiedades del ingrediente farmacéutico activo (API), junto con los excipientes funcionales presentes en la formulación, puede proporcionar una visión adicional para ayudar al desarrollo y la optimización de la formulación prototipo. Presentaremos los flujos de trabajo típicos y los marcos reguladores asociados con el desarrollo de la dosis sólida oral y las técnicas disponibles para apoyarlos. A continuación presentaremos estudios de casos que confirman cómo el desarrollo de una comprensión físico-química detallada de un API puede permitir un desarrollo más rápido de la formulación.

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