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Webinar en vivo el 21 de mayo de 2020
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Los desarrolladores de productos farmacéuticos se enfrentan a muchos desafíos al tratar de elaborar nuevos productos farmacéuticos basados en formas de dosificación o tecnologías de administración novedosas. Esto es particularmente cierto en el caso de los productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP), en los que los desarrolladores no sólo deben desarrollar una formulación eficaz sino también comprender cómo se puede administrar de forma reproducible a un paciente mediante un dispositivo complejo. Como resultado, el desarrollo de OINDP nuevos y genéricos se considera de alto riesgo, ya que muchos proyectos no cumplen los plazos de los proyectos o ni siquiera llegan al mercado. Esto puede limitar el acceso a terapias críticas, como se ha hecho más evidente durante la situación actual con COVID-19, en la que la demanda de tratamientos con drogas inhaladas ha aumentado drásticamente.
En este seminario web, discutiremos los nuevos métodos analíticos disponibles de Malvern Panalytical que pueden aplicarse a la caracterización de los OINDP para acelerar el desarrollo de la formulación de candidatos. En respuesta a los desafíos asociados con el desarrollo de los OINDP, los organismos reguladores, como la FDA de los Estados Unidos, han publicado una serie de documentos de orientación sobre bioequivalencia de productos específicos en los que se describe la aplicación de técnicas de análisis fisicoquímico para permitir la evaluación in vitro de la bioequivalencia. Aunque esta guía está dirigida a permitir el rápido desarrollo y lanzamiento de productos genéricos, también destaca los atributos materiales críticos que pueden considerarse para avanzar en la I+D de nuevos productos del OINDP. Presentaremos estudios de casos que muestran la aplicación de los métodos in vitro destacados en la orientación normativa y cómo los datos generados, junto con otras pruebas de apoyo, pueden contribuir a la optimización de la formulación y, por lo tanto, ayudar a acelerar el desarrollo de productos y la presentación de solicitudes normativas.
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