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Webinar en vivo el 1 de julio de 2020
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¿Cómo se puede evaluar la viabilidad de desarrollo de un nuevo producto o formulación de un fármaco? En respuesta a los desafíos asociados con el desarrollo de productos farmacéuticos complejos, la FDA de los Estados Unidos y otros organismos reguladores mundiales han publicado una guía específica para cada producto en la que se aconseja sobre los métodos in vitro que pueden aplicarse para evaluar la biodisponibilidad. Dirigida a permitir el rápido desarrollo de productos farmacéuticos genéricos complejos, esta guía destaca la importancia de evaluar la equivalencia microestructural, o Q3, para asegurar el rendimiento del producto. Como resultado, las presentaciones de productos genéricos a la FDA de los EE.UU. están en su nivel más alto desde hace muchas décadas.
Pero, ¿esta orientación sólo es pertinente para los promotores de medicamentos genéricos? ¿Y podría el alcance de los métodos especificados ser lo suficientemente amplio como para no sólo mostrar equivalencia sino también ayudar a la optimización de la formulación?
En este seminario web, y en la serie que le sigue, consideraremos el papel que desempeña el análisis fisicoquímico en el desarrollo de las formulaciones. Presentaremos el conjunto de herramientas de análisis microestructural disponible en Malvern Panalytical para apoyar los estudios de bioequivalencia in vitro. Y luego miraremos más allá de la orientación básica para considerar lo que podría ganarse mediante un análisis fisicoquímico específico tanto para la formulación como para la optimización del proceso.
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