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Webinar en vivo el 23 de julio de 2020
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La fabricación y el suministro seguros de productos farmacéuticos exige que las empresas se aseguren de que la exposición de los pacientes a elementos tóxicos como el plomo (Pb), el mercurio (Hg), el arsénico (As) y el cadmio (Cd) se controle dentro de límites seguros como parte de sus regímenes de dosificación de medicamentos. En respuesta a esta necesidad, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) publicó una guía en la ICH Q3D relativa a los límites de exposición aceptables para 24 elementos potencialmente tóxicos dentro de los productos farmacéuticos diseñados para su administración oral, parenteral e inhalada. La orientación compendiada, tal como la proporcionada en los capítulos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <232>y <233>, apoya la ICH Q3D y proporciona orientación adicional con respecto a los procedimientos de medición que pueden aplicarse para evaluar la presencia y concentración de impurezas elementales. Desde 2018, ha sido un requisito para todas las compañías farmacéuticas que suministran al mercado de los EE.UU. cumplir con la USP <232>y la USP <233>
Este seminario web será presentado por Nancy Lewen, una reconocida experta en análisis de elementos que, en los últimos 15 años, ha trabajado en el seno de la industria farmacéutica y de grupos que estudian la normalización de métodos para comprender cómo pueden cumplirse los requisitos de detección de impurezas elementales. Nancy explorará la armonización de la USP <232> y la ICH Q3D, junto con los diferentes métodos analíticos que pueden utilizarse para medir las impurezas elementales en los productos farmacéuticos, los productos intermedios y las materias primas, tal como se describe en la USP <233>. Nancy compartirá su experiencia en el seguimiento de los requisitos de la ICH y la USP, incluidos los enfoques para evaluar la capacidad y la aplicación de las diferentes metodologías de análisis elemental. En particular, investigará el uso de la fluorescencia de rayos X (XRF), en comparación con la PIC y la PIC-EM, centrándose en sus limitaciones y ventajas para diferentes productos farmacéuticos.
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