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#Ferias y eventos
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Clase magistral de difracción de rayos X: Estableciendo las especificaciones para el control de calidad
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Webinar en vivo 30 de septiembre de 2020
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Las condiciones de proceso y almacenamiento pueden dar lugar a conversiones polimórficas que convierten una sustancia de droga estable y eficaz en un análogo estructural no deseado. La difracción de polvos de rayos X (XRPD) puede detectar cambios polimórficos inducidos por el tiempo de almacenamiento, o variaciones de temperatura o humedad relativa. Además, hay varias etapas del proceso de fabricación, como la compactación, la molienda, etc., que pueden alterar la estructura de los ingredientes farmacéuticos activos (API), los excipientes u otros componentes de una formulación.
Los modernos difractómetros de alta gama detectan los más mínimos cambios en la composición de la formulación. Sin embargo, para garantizar la eficacia de un producto farmacéutico no basta con detectar e identificar simplemente las formas no deseadas, sino que es fundamental evaluar sus cantidades para estimar su repercusión en el rendimiento del producto farmacéutico.
En este seminario web, demostraremos cómo un enfoque de Calidad por Diseño (QbD) puede ayudar cuando se transfieren los métodos de XRPD desde las etapas de desarrollo a las de fabricación del proceso de producción farmacéutica. El establecimiento de especificaciones significativas y realistas es un paso importante para garantizar procesos de control de calidad sólidos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio / Fabricación (BPL / BPF), y este enfoque tiene como objetivo proporcionar métodos adecuados para apoyar las evaluaciones de control de calidad y asegurarse de que los productos cumplen con sus perfiles de rendimiento objetivo.
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