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Por qué las empresas farmacéuticas deberían dejar de preocuparse por la precisión del análisis del tamaño de las partículas

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Webinar en directo el 22 de abril de 2021

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El acceso a los datos fisicoquímicos pertinentes es un factor conocido para el desarrollo rápido de productos farmacéuticos. Muchos API presentan una solubilidad y una biodisponibilidad deficientes. Por lo tanto, el conocimiento de la formulación y la microestructura del API es fundamental para garantizar un desarrollo eficaz del producto. En este sentido, el análisis del tamaño de las partículas del API está bien establecido como parte del conjunto de herramientas de caracterización.

Pero, ¿cómo saber si la medición del tamaño de las partículas es lo suficientemente precisa? De hecho, ¿cuál es el valor "verdadero" del tamaño de las partículas de un API o excipiente que debería utilizarse para afinar el desarrollo preclínico y establecer las especificaciones del producto? ¿Debería siquiera intentar definirlo?

En este seminario web, John Gamble, científico principal de Bristol Myers Squibb, y Paul Kippax, director de sector de Malvern Panalytical, sostienen que la precisión de la medición del tamaño de las partículas no es una característica definible. En su lugar, proponen que se intente definir la "idoneidad" de una medición, de acuerdo con los atributos críticos de calidad (CQA) del material que se está caracterizando.

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Por qué el análisis del tamaño de las partículas debe priorizar la idoneidad sobre la precisión

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