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Ingeniería inversa de formulaciones de medicamentos genéricos

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Webinar en directo 19 de mayo de 2021

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Mantener una ventaja competitiva en el mercado de los medicamentos genéricos requiere un flujo constante de nuevos productos. El coste y la rapidez de comercialización son fundamentales, con importantes beneficios económicos para los primeros en presentar el producto en territorios como los Estados Unidos de América.

El lanzamiento de un genérico exitoso requiere que los desarrolladores demuestren la comparabilidad con el medicamento innovador de referencia (RLD) en la forma de dosificación, la vía de administración, la calidad y las características de rendimiento, y el uso previsto. Lograr esto puede ser complejo, especialmente porque muchos productos farmacéuticos contienen ingredientes farmacéuticos activos (API) con poca solubilidad o tienen una ventana terapéutica estrecha. Para conseguir un desarrollo rápido de los productos es necesario que los formuladores "descifren" los atributos críticos de los materiales tanto del principio activo farmacéutico (API) como de los excipientes dentro del RLD, un proceso que suele denominarse ingeniería inversa o deformación. El análisis fisicoquímico desempeña un papel fundamental en este sentido: sin él no se puede comprender plenamente la formulación.

En este seminario web nos acompaña el Dr. Arvind K. Bansal, profesor del Instituto Nacional de Educación e Investigación Farmacéutica (NIPER), para considerar el papel de las estrategias de caracterización de productos innovadores en la aceleración del desarrollo de formulaciones de productos genéricos. También se ha destacado el beneficio de estos estudios para simplificar el proceso de aprobación reglamentaria y reducir el riesgo de la fase tardía, con referencia específica al desarrollo de productos de dosis sólidas orales.

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