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Lámpara quirúrgica Micare Galaxy-LED serie E700: Especificaciones técnicas

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Especificaciones verificadas, documentación de conformidad y guía de configuración para los equipos de compras de hospitales y clínicas

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Autor: Equipo de Ingeniería Médica de Micare | Publicado: 24 de agosto de 2026
Descripción general del producto
El E700 es una lámpara quirúrgica LED de una sola cúpula diseñada para quirófanos de cirugía general, ortopedia, cardiología y ginecología. Está diseñada para funcionar durante intervenciones de entre 4 y 8 horas sin desviaciones térmicas, acumulación de sombras ni fatiga cromática derivada de una mala equilibración de las matrices de LED.

Fabricada en las instalaciones de Micare Medical en Nanchang (China), certificadas según la norma ISO 13485:2016. Cuenta con el marcado CE conforme al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745.

Especificaciones técnicas principales
Tanto el modelo E700 (de una sola cúpula) como el E700/700 (de doble cúpula) comparten los mismos parámetros eléctricos y ópticos fundamentales. La tensión de funcionamiento es de 95 V a 245 V a 50/60 Hz, lo que hace que ambos modelos sean compatibles con la infraestructura eléctrica hospitalaria de todo el mundo sin necesidad de adaptaciones.

Cada cabezal tiene un diámetro de 740 mm y alberga 72 LED. El modelo E700 cuenta con un único cabezal; el modelo E700/700 dispone de dos cabezales posicionados de forma independiente a partir del mismo sistema de brazo, cada uno con su propia matriz de 72 LED.

La iluminancia central (E₀) se mide a 1 m según la norma IEC 60601-2-41 y es ajustable entre 40 000 y 160 000 lux en la configuración de cúpula única, y entre 40 000 y 160 000 lux por cúpula en la configuración doble. El control de la intensidad luminosa abarca todo el rango del 10 al 100 % en ambos modelos.

El índice de reproducción cromática es Ra/R9/R13 = 99/99/99 en ambas configuraciones, verificado mediante ensayos de terceros según la norma IEC 60601-2-41. La temperatura de color puede ser seleccionada por el cirujano en cinco niveles fijos: 3.500 K, 4.000 K, 4.500 K, 5.000 K y 5.500 K.

El tamaño del campo de luz ajustable oscila entre 140 mm y 350 mm de diámetro por cúpula. La vida útil de los LED es de 80 000 horas en ambos modelos.

Cada cúpula incluye un conjunto específico de LED de iluminación ambiental para endoscopia —mezcla de blanco y amarillo, 8 unidades— que funciona al 10 % de intensidad en el modo «Endo» para proporcionar una iluminación ambiental adecuada durante las intervenciones mínimamente invasivas.

La temperatura en la cabeza del cirujano es ≤ 1 °C por encima de la temperatura ambiente, verificada según la norma IEC 60601-2-41. La profundidad de iluminación alcanza los 1 600 mm con L1+L2 ajustados al 20 % de potencia, y los 850 mm al 60 % de potencia. El grado de protección es IP54X según la norma EN 60529 en ambas configuraciones.

Rendimiento lumínico
Lux en todo el rango de ajuste
La intensidad luminosa oscila entre el 10 % y el 100 % de la potencia nominal. A plena potencia (100 %), el E700 proporciona 160 000 lux a 1 m —el límite superior del rango de luminarias quirúrgicas de la norma IEC 60601-2-41—, lo que lo hace adecuado para cirugía cardíaca, torácica y neuroquirúrgica. Al 75 %, la potencia se sitúa en torno a los 118 000 lux, lo que cubre holgadamente la cirugía abdominal general y la ortopedia. El ajuste al 50 % produce aproximadamente 80 000 lux, adecuado para casos de otorrinolaringología, ginecología y cirugía ambulatoria. Al 25 %, la intensidad luminosa desciende a unos 40 000 lux, que es el nivel que la mayoría de los equipos utilizan durante el cierre de heridas y la colocación del paciente.

El regulador de intensidad es continuo en todo este rango, sin saltos entre valores, por lo que el equipo puede ajustar con precisión la intensidad durante una intervención sin tener que cambiar entre valores preestablecidos.

Temperatura de color: 5 niveles, seleccionables por el cirujano
El equipo quirúrgico puede cambiar la temperatura de color sin tocar las asas estériles ni interrumpir la intervención. Los cinco ajustes disponibles cubren el rango clínico que va del blanco cálido al blanco frío.

El nivel 1, a 3.500 K, es blanco cálido: la mayoría de los equipos lo utilizan durante el cierre de la herida o al final de una intervención, cuando ya no se necesita el máximo contraste y la comodidad del paciente se convierte en la prioridad. El nivel 2, a 4.000 K, es un blanco cálido neutro, adecuado para cirugía general y ginecología. El nivel 3, a 4.500 K, es el ajuste predeterminado estándar en el quirófano para la mayoría de las intervenciones, incluidas la ortopedia y la cirugía abdominal. El nivel 4, a 5.000 K, se adentra en el territorio del blanco neutro frío, donde mejora el contraste tisular; este es el ajuste preferido para intervenciones cardíacas y torácicas. El nivel 5, a 5.500 K, es blanco frío, utilizado en neurocirugía y disección de precisión, donde el máximo contraste estructural es lo más importante.

En la práctica, los cirujanos suelen alternar entre los distintos ajustes durante la intervención. Una práctica habitual es utilizar 5.000 K durante la disección activa y bajar a 4.000 K en el cierre: la luz más fría resulta valiosa cuando se necesita, y el ajuste más cálido resulta más agradable para la vista del equipo a largo plazo.

Rendimiento cromático: Ra, R9 y R13 — Por qué los tres son importantes
El valor Ra 99 suele considerarse la cifra más destacada, pero para uso quirúrgico el número más importante es el R9 —el canal del rojo intenso que determina cómo se ven la sangre y el tejido vascular—.

Los cálculos estándar de Ra otorgan a R9 una ponderación relativamente baja. Una lámpara puede alcanzar una puntuación global de Ra 90, mientras que el R9 se sitúa en 60 o menos, lo que significa que la sangre arterial y la venosa tienen un aspecto similar, y resulta más difícil evaluar la viabilidad del tejido en los márgenes.

El E700 mide y verifica los tres índices de forma independiente:

Ra (rendimiento cromático general): 99
R9 (rojo intenso / color de la sangre saturada): 99
R13 (referencia del tono de la piel humana): 99
Un valor de R9 ≥ 95 es el umbral que separa la iluminación clínica estándar de la iluminación quirúrgica de alta fidelidad genuina. El E700 alcanza un valor de 99, confirmado por un informe de pruebas de terceros, y no derivado de la media general del Ra.

Cumplimiento normativo
El E700 cuenta con el marcado CE conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE 2017/745 (Clase IIa) y ha sido sometido a ensayos de tipo según la norma IEC 60601-2-41; el informe completo de ensayos realizado por terceros está disponible previa solicitud. Las pruebas generales de seguridad eléctrica según la norma IEC 60601-1 fueron realizadas por TÜV Rheinland. El cumplimiento de la normativa de compatibilidad electromagnética (EMC) según la norma IEC 60601-1-2 se ha verificado en el Grupo 1, Clase B. La planta de fabricación de Nanchang cuenta con la certificación ISO 13485:2016 para su sistema de gestión de la calidad. El registro de establecimiento ante la FDA está activo con el n.º de registro 3023808059. El producto cumple con la Directiva RoHS 2011/65/UE y no contiene sustancias restringidas.

Nota sobre la contratación pública en la UE: Micare cuenta con un nombramiento como representante autorizado en la UE con arreglo al artículo 11 del MDR 2017/745. La declaración de conformidad, el resumen de la documentación técnica y el registro UDI en EUDAMED están disponibles para la documentación de la licitación previa solicitud.

Nota sobre la FDA: Micare Medical es un centro registrado en la FDA con arreglo al registro de establecimientos de la Parte 807 del título 21 del CFR. El término correcto para los documentos de contratación pública es «registrado en la FDA», y no «aprobado por la FDA» ni «autorizado por la FDA», que se refieren a vías de autorización a nivel de producto que no son aplicables en este caso.

Brazo de suspensión e instalación
El E700 se monta en un brazo de suspensión de techo de doble articulación fabricado en acero con recubrimiento en polvo y juntas de aleación de aluminio. El brazo soporta una carga máxima de 35 kg, incluida la unidad principal, con una superficie de apoyo en el techo de 300 mm × 300 mm. La altura mínima del techo para la instalación es de 2.800 mm. Las asas son autoclavables y están homologadas para 134 °C × 18 minutos, lo que las hace compatibles con los ciclos de esterilización estándar de los quirófanos. Como opción, se ofrece un control de proximidad por infrarrojos sin contacto, con un alcance de activación de ±10 cm que permite al equipo reubicar la luz sin romper la técnica de esterilidad.

En cuanto a la instalación, la estructura del techo debe soportar una carga puntual mínima de 80 kg —teniendo en cuenta el brazo, la unidad principal y el factor de seguridad—. La alimentación eléctrica es de 95–245 V CA, 50/60 Hz, en un circuito dedicado de 10 A para la cúpula individual. La puesta a tierra debe cumplir con la norma IEC 60601-1, sección 8.6. El cable de alimentación eléctrica viene preinstalado en el brazo, con un bucle de servicio accesible de 2 m en la placa de techo.

Se requiere la instalación por parte de un electricista certificado local. Micare proporciona la documentación de instalación y asistencia remota para la puesta en marcha.

Configuraciones disponibles
El modelo E700 está disponible en dos configuraciones. El modelo E700 de cúpula única es adecuado para quirófanos estándar y centros de cirugía ambulatoria en los que un único cabezal de lámpara cubre el campo quirúrgico. El modelo E700/700 de doble cúpula es la mejor opción para equipos quirúrgicos más numerosos, intervenciones en cavidades profundas o salas en las que la reducción de sombras es un requisito específico: dos cabezales articulados de forma independiente iluminan el campo desde diferentes ángulos simultáneamente, lo que reduce significativamente la sombra proyectada por las manos y los instrumentos del equipo quirúrgico.

Ambas configuraciones cuentan con el mismo rango de temperatura de color de cinco niveles (de 3.500 K a 5.500 K) e incluyen el modo «Endoscopy Ambient» —LED «White + Yellow Remix» al 10 % de intensidad— para casos mínimamente invasivos en los que la luz del techo sirve como iluminación ambiental de relleno mientras el endoscopio se encarga del campo quirúrgico.

Entre los accesorios disponibles se incluyen un kit de asas para paños estériles, una actualización con sensor IR sin contacto y extensiones de brazo de suspensión de longitud personalizada para alturas de techo o distribuciones de sala no estándar.

Una nota sobre el Ra 99 en los pliegos de condiciones de las licitaciones
La mayoría de los pliegos de condiciones de los hospitales siguen especificando un Ra ≥ 85 —el mínimo exigido por la norma IEC 60601-2-41—. Ese umbral mínimo se estableció para excluir una iluminación realmente deficiente, no para definir qué se considera una buena iluminación.

Para cualquier sala en la que se realicen intervenciones de cirugía general, cardíaca o neuroquirúrgica, considere la posibilidad de incluir en las especificaciones Ra ≥ 95 y R9 ≥ 90. He aquí el motivo:

Discriminación de la sangre: con un Ra de 85, la brecha espectral en el rango del rojo dificulta la distinción entre la sangre arterial y la venosa. Con un Ra de 99, esa distinción es clara y constante durante intervenciones prolongadas.
Viabilidad de los tejidos en los márgenes: la identificación de tejido viable frente a necrótico se basa en la gama de colores rosa-gris-amarillo; un Ra de 99 la preserva, mientras que un Ra de 85 la distorsiona.
Fatiga del cirujano con el paso del tiempo: los ojos se adaptan menos bajo una luz con un Ra elevado porque los colores parecen estables y naturales. En una intervención abdominal de 5 horas, eso se acumula.
Aumentar la especificación de Ra de 85 a 95 en un pliego de condiciones no supone ningún coste para el usuario final si el producto del proveedor ya la cumple. Esto reduce de forma significativa el abanico de opciones a aquellas luces que realmente funcionarán.

Solicitudes de documentación
Para la presentación de la licitación, podemos proporcionar el informe completo de ensayo de tipo según la norma IEC 60601-2-41 (realizado por un organismo independiente, TÜV Rheinland), la Declaración de Conformidad CE, el certificado ISO 13485:2016, la confirmación del registro UDI en EUDAMED y el resumen del expediente técnico del producto que incluye las secciones no confidenciales.

Contacto: [email protected] | Asunto: Serie E700 — Solicitud de documentación para licitación