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Guía de cumplimiento del Reglamento CE MDR 2017/745 para la adquisición de sistemas de iluminación médica

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Guía práctica de verificación para los equipos de compras de hospitales y clínicas que adquieren lámparas quirúrgicas en la UE

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El cambio de la antigua Directiva sobre productos sanitarios (MDD 93/42/CEE) al Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) ha modificado el significado real del marcado CE para las lámparas quirúrgicas —y para los profesionales de compras que las adquieren—. Los requisitos de documentación son más exigentes, la supervisión es más rigurosa y la antigua costumbre de aceptar el marcado CE sin más, sin revisar el expediente subyacente, ya no es suficiente.

Esta guía explica qué exige específicamente el MDR 2017/745 en relación con las lámparas quirúrgicas y de exploración, cómo verificar el cumplimiento efectivo y qué hay que buscar —y de qué hay que tener cuidado— en la documentación de los proveedores.

Por qué el MDR 2017/745 es importante para la adquisición de lámparas quirúrgicas
La Directiva sobre productos sanitarios a la que sustituyó —la MDD 93/42/CEE— estuvo en vigor durante más de 25 años. Cuando el MDR 2017/745 entró plenamente en vigor en mayo de 2021, un número significativo de lámparas quirúrgicas con el marcado CE presentes en el mercado contaban con certificados emitidos bajo el antiguo marco normativo, en ocasiones mediante autodeclaración con una supervisión independiente mínima.

El MDR 2017/745 subsana varias de las lagunas que permitía la MDD. En el caso de las lámparas quirúrgicas —clasificadas como productos sanitarios de clase IIa según el MDR—, los cambios más relevantes para la contratación pública son: la participación obligatoria de un organismo notificado (ya no se permite la autodeclaración para la clase IIa), requisitos más estrictos en materia de evidencia clínica, incluso para los dispositivos no invasivos, y obligaciones de vigilancia poscomercialización que los fabricantes deben cumplir de forma activa.

En la práctica, esto significa que un marcado CE expedido en virtud del MDR 2017/745 tiene mayor peso documental que uno expedido en virtud de la MDD. También significa que la cadena de documentación que puede presentar un fabricante que cumple con la normativa es más extensa y detallada de lo que solía ser.

Clasificación: dónde se sitúan las lámparas quirúrgicas en el MDR
En virtud del MDR 2017/745, los productos sanitarios se clasifican según su uso previsto y su perfil de riesgo. Las lámparas quirúrgicas —lámparas de quirófano montadas en el techo— se incluyen en la clase IIa, aplicándose la regla 9 del anexo VIII, que abarca los productos terapéuticos activos destinados a intercambiar energía con el cuerpo del paciente.

Las lámparas de exploración, cuando se suministran para uso diagnóstico clínico, también pertenecen a la Clase IIa en virtud de la misma norma. Este es un punto importante para la adquisición: una lámpara de exploración LED de pie comercializada para uso médico es un producto regulado de Clase IIa, no una luminaria de uso general. Requiere la misma supervisión por parte de un organismo notificado y la misma documentación que una lámpara quirúrgica montada en el techo.

Los proveedores que describen las lámparas de exploración como fuera del ámbito de aplicación del MDR —por no ser «terapéuticas» en el sentido tradicional— están aplicando incorrectamente el reglamento. Si el uso previsto incluye la exploración clínica de pacientes en un entorno médico, el producto entra dentro del ámbito de aplicación del MDR.

Qué contiene un expediente técnico conforme al MDR
En el caso de las lámparas quirúrgicas, la documentación técnica exigida en el anexo II del MDR 2017/745 abarca un conjunto específico de elementos. Al solicitar documentación a un proveedor, estos son los expedientes que deben existir y que usted puede solicitar legítimamente revisar en forma resumida o no confidencial.

La lista de verificación de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) establece una correspondencia entre cada requisito aplicable del anexo I del MDR y las pruebas que demuestran que el dispositivo lo cumple. En el caso de las lámparas quirúrgicas, los requisitos pertinentes abarcan la seguridad eléctrica (con referencia a la norma IEC 60601-1), la compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2), el rendimiento específico (IEC 60601-2-41 en cuanto a iluminancia, rendimiento cromático, dilución de sombras y emisión de calor) y la biocompatibilidad de cualquier material en contacto con el paciente.

El Informe de Evaluación Clínica (CER) es obligatorio incluso para dispositivos no invasivos como las lámparas quirúrgicas. Según el MDR, la evidencia clínica debe generarse y evaluarse de forma sistemática. En el caso de una categoría de productos consolidada como la de las lámparas quirúrgicas LED, esto suele implicar una revisión de la bibliografía clínica publicada sobre iluminación quirúrgica, una evaluación de la equivalencia de rendimiento con respecto a dispositivos de referencia y datos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización. Es probable que los proveedores que no puedan describir la metodología de su CER no hayan elaborado uno conforme a la norma del MDR.

Las instrucciones de uso (IFU) deben cumplir con el anexo I, sección 23, del MDR, incluidos los requisitos específicos de etiquetado relativos al uso previsto, las contraindicaciones, los parámetros de funcionamiento, las instrucciones de limpieza y desinfección, y las especificaciones del entorno electromagnético. Comprueba que las IFU que recibes con el producto cumplen con el MDR y no se trata de un documento heredado de la MDD que no se haya actualizado.

La documentación de vigilancia poscomercialización —el plan y el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) más reciente— no suele compartirse externamente, pero es razonable preguntar por su existencia. En virtud del MDR, los fabricantes de productos de la clase IIa están obligados a elaborar PSUR como mínimo cada dos años. Un proveedor que no pueda confirmar que su sistema de vigilancia poscomercialización está operativo no cumple plenamente con el MDR.

El requisito del organismo notificado
En virtud del MDR 2017/745, los productos de clase IIa requieren una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado —un organismo independiente designado por un Estado miembro de la UE para auditar a los fabricantes y revisar la documentación técnica—. No se permite la autodeclaración conforme al MDR para la clase IIa.

La designación de organismos notificados en virtud del MDR es independiente de las designaciones de la MDD. No todas las organizaciones que eran organismos notificados en virtud de la MDD han sido redesignadas en virtud del MDR, y las que sí lo han sido operan bajo requisitos de auditoría más exigentes. La lista actual de organismos notificados designados en virtud del MDR se mantiene en la base de datos NANDO de la Comisión Europea.

Cuando un proveedor presenta una declaración «CE» de conformidad para una lámpara quirúrgica de clase IIa, debe indicar el nombre del organismo notificado e incluir su número de identificación de cuatro dígitos. Compruebe que el organismo notificado indicado figure en NANDO y que esté actualmente designado para la categoría de productos pertinente que abarca las lámparas quirúrgicas.

Una declaración de conformidad que no indique ningún organismo notificado, o que indique una organización que no figure en NANDO, no constituye un marcado CE válido según el MDR para un producto de clase IIa.

Productos en fase de transición: aspectos a tener en cuenta
El MDR 2017/745 incluía disposiciones transitorias que permitían que los productos antiguos certificados según la MDD permanecieran en el mercado bajo condiciones específicas. Esos períodos transitorios han expirado o se encuentran en las últimas fases de su expiración. En el caso de las lámparas quirúrgicas, la implicación práctica es que a cualquier proveedor que siga presentando documentación CE basada en la MDD para un producto que vaya a ser objeto de una nueva adquisición en 2026 se le debería pedir que aclare el estado actual de su transición al MDR.

Preguntas legítimas que se deben plantear: ¿Se ha recertificado el producto con arreglo al MDR 2017/745? ¿Cuál es el organismo notificado para el certificado MDR? ¿Cuál es la fecha de emisión y de caducidad del certificado?

Un proveedor que no pueda responder a estas preguntas con claridad —o que responda remitiéndose a un certificado antiguo de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) sin explicar el estado de la transición— deberá considerarse no verificado hasta que se presente la documentación.

Lista de comprobación práctica para los responsables de contratación de la UE
Antes de aprobar la adquisición de una lámpara quirúrgica o de exploración en la UE, siga los siguientes pasos de verificación.

Solicite la Declaración CE de conformidad y compruebe que haga referencia explícita al Reglamento (UE) 2017/745, y no a la antigua Directiva 93/42/CEE. Confirme que la fecha de emisión se encuentra dentro del período de validez del certificado. Verifique el organismo notificado indicado en la base de datos NANDO del sitio web de la Comisión Europea. Confirme que el número de identificación del organismo notificado que figura en la declaración coincide con el que aparece en el registro NANDO.

Pida al proveedor que confirme el código EMDN del producto y su clasificación según el MDR. En el caso de una lámpara quirúrgica, la clasificación debe ser de Clase IIa. Si un proveedor alega que una lámpara quirúrgica de techo pertenece a la Clase I, esto es incorrecto y debe cuestionarse.

Solicite las instrucciones de uso (IFU) y compruebe que cumplen con los requisitos de etiquetado del MDR, concretamente que incluyan el uso previsto, las contraindicaciones y el protocolo de limpieza exigidos en el anexo I, sección 23.

Si su adquisición implica un volumen significativo o un contrato plurianual, es razonable solicitar un resumen de la lista de verificación del GSPR y una breve descripción de la metodología de evaluación clínica. No es necesario disponer de la documentación técnica completa, pero el proveedor debe poder describir cómo se generaron las pruebas clínicas y qué medidas de vigilancia poscomercialización se han establecido.

Por último, compruebe el registro en EUDAMED. El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) exige que los fabricantes y los productos sanitarios estén registrados en la base de datos de la UE para productos sanitarios (EUDAMED). El registro del UDI (Identificador Único del Producto) es obligatorio para los productos de la clase IIa. El proveedor debe poder facilitar su número de registro como agente en EUDAMED y confirmar que el modelo específico del producto está registrado con su UDI.

Lo que ofrece Micare para la contratación pública en la UE
La serie Galaxy-LED E700 de Micare Medical cuenta con el marcado CE conforme al MDR de la UE 2017/745, Clase IIa. La evaluación de la conformidad se llevó a cabo con la participación de un organismo notificado, tal y como se exige para los productos de la Clase IIa. La planta de fabricación de Nanchang cuenta con la certificación ISO 13485:2016, que respalda los requisitos del sistema de gestión de la calidad del anexo IX del MDR.

En cuanto a la documentación para la contratación pública, Micare puede proporcionar la Declaración de Conformidad CE con referencia al MDR 2017/745, los datos de identificación del organismo notificado, el número de registro de actor en EUDAMED y un resumen no confidencial de la documentación técnica para fines de licitación. Los informes de ensayo de tipo según la norma IEC 60601-2-41, emitidos por TÜV Rheinland, están disponibles previa solicitud.

Toda la documentación se facilita en inglés. Se dispone de traducciones al francés, alemán y español de las instrucciones de uso para aquellos Estados miembros en los que la autoridad reguladora exija que dichas instrucciones estén en el idioma local.

Contacto: [email protected] | Asunto: Solicitud de documentación de conformidad con el MDR 2017/745

Micare Medical Co., Ltd. | Nanchang, China | ISO 13485:2016 | CE MDR 2017/745 | Instalación registrada en la FDA n.º 3023808059

Referencias:

Texto completo del Reglamento MDR 2017/745 de la UE — Comisión Europea
Base de datos de organismos notificados NANDO — ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando
IEC 60601-2-41:2022 — iec.ch
Autor: Equipo de Ingeniería Médica de Micare | Publicado: 31 de agosto de 2026