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TRIO.BAS™ AIRBIO CM para la vigilancia microbiana continua del aire

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TRIO.BAS™ AIRBIO CM para la vigilancia microbiana continua del aire

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El anexo 1 de las BPF introdujo novedades sobre la vigilancia microbiana del aire en los grados "A" y "B" de la sala blanca. Los párrafos 9.22 y 9.24 del capítulo 9 dicen:

9.22 Cuando se realicen operaciones asépticas, la vigilancia microbiana debe ser frecuente utilizando una combinación de métodos como placas de sedimentación, muestreo volumétrico del aire, muestreo de guantes, batas y superficies (por ejemplo, hisopos y placas de contacto). El método de muestreo utilizado deberá justificarse en el SAC y deberá demostrarse que no tiene un impacto perjudicial en los patrones de flujo de aire de grado A y B. Las superficies de las salas limpias y de los equipos deben controlarse al final de una operación.

9.24 El control continuo del aire viable en el grado A (por ejemplo, muestreo del aire o placas de sedimentación) debe realizarse durante todo el tiempo que dure el procesamiento crítico, incluido el montaje del equipo (montaje aséptico) y el procesamiento crítico. Se debe considerar un enfoque similar para las salas blancas de grado B en función del riesgo de impacto en el procesamiento aséptico. La vigilancia debe realizarse de forma que se capten todas las intervenciones, los sucesos transitorios y cualquier deterioro del sistema y se evite cualquier riesgo causado por las intervenciones de las operaciones de vigilancia.

La nueva generación de muestreadores de aire microbiano ORUM llamados "CM" han sido desarrollados para seguir estas nuevas indicaciones del Anexo 1 de GMP.