CFR 21: Todo lo que necesita saber sobre la regulación de la FDA

En este artículo, exploraremos la esencia del 21 CFR Parte 11 y destacaremos las claves que todas las industrias deberían tener en cuenta en relación con las regulaciones de la FDA.

Con el propósito de establecer un marco regulatorio esencial que garantice la integridad de la cadena de suministro en la industria de alimentos y medicamentos, protegiendo la salud y seguridad de los consumidores, la FDA ha desarrollado el 21 CFR Parte 11.

¿Qué es el 21 CFR Parte 11?

Representa la normativa de la FDA (Food & Drug Administration) diseñada para asegurar la calidad y la trazabilidad en la producción de alimentos y medicamentos. Este conjunto de regulaciones establece estándares esenciales para garantizar que los registros y firmas electrónicas del proceso de fabricación sean fiables y seguros, equiparándolos legalmente a los registros en papel y firmas manuscritas para prevenir cualquier posible obstáculo en el seguimiento de las etapas del proceso de fabricación.

Los principales puntos que debe conocer:

● Registros y firmas electrónicas seguras

El 21 CFR Parte 11 exige que los registros electrónicos sean seguros, inalterables y de fácil recuperación. Además, las firmas electrónicas deben estar vinculadas a personas específicas, asegurando la responsabilidad y rastreabilidad a lo largo del ciclo de vida de los datos.

● Requisitos de validación rigurosos

La normativa enfatiza la importancia de una validación adecuada de los sistemas informáticos. Es fundamental llevar a cabo procesos de validación rigurosos para demostrar que estos sistemas funcionan consistentemente y producen resultados precisos.

● Registros de auditoría completos

El 21 CFR Parte 11 requiere que los sistemas informáticos mantengan registros de auditoría completos, capturando eventos significativos como cambios en los datos e intentos de acceso.

● Integridad de los datos

La normativa subraya la importancia de salvaguardar la integridad de los datos en los registros electrónicos. La aplicación de controles de integridad de datos, como el cifrado y las restricciones de acceso, son esenciales para evitar modificaciones no autorizadas o pérdida de datos.

● Controles de acceso sólidos

Garantizar que solo el personal autorizado tenga acceso a los registros electrónicos es crucial. Esto incluye el uso de identificadores de usuario únicos, sólidos controles de contraseña y una adecuada gestión de los privilegios de usuario.

● Requisitos de firma electrónica

Las firmas electrónicas únicas, seguras y verificables desempeñan un papel crucial en el cumplimiento normativo.

En un mundo de tecnología avanzada y regulaciones en constante evolución, el cumplimiento del 21 CFR Parte 11 garantiza que nuestros sistemas informáticos mantengan la integridad de los datos, generen registros electrónicos fiables y superen la prueba de las normativas vigentes.

En consonancia con esta regulación, que ya se ha vuelto obligatoria en ciertos países, PAT Group ha integrado en sus equipos el software necesario para garantizar el cumplimiento de estos requisitos.

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