Normas internacionales sobre utillaje: Normas europeas y TSM

Las normas europeas y TSM optimizan la eficacia y la calidad de la producción de su planta farmacéutica. En este artículo le explicaremos las características de estas normas y cómo su consideración puede repercutir en sus operaciones.

Las normas europea y TSM definen las especificaciones de los punzones en la industria farmacéutica, pero sus diferencias pueden afectar al rendimiento de las prensas para comprimidos. La "norma Euro" es la preferida en Europa y ofrece ventajas en cuanto a durabilidad y calidad de los comprimidos, mientras que la norma TSM prevalece predominantemente en Norteamérica.

Estas diferencias influyen en la producción, por lo que es primordial determinar qué norma puede ser la más adecuada para su equipo.

Comparación de las normas europea y TSM

Las normas Euro y TSM son internacionales y establecen especificaciones estándar para las herramientas de compresión utilizadas en la industria farmacéutica. La norma europea, a menudo conocida como Euro, Euronorma o EU, es adoptada globalmente por ISO y la mayoría de los fabricantes de comprimidoras de Europa y otras regiones. En cambio, en Norteamérica se utiliza predominantemente la norma TSM (Tablet Specification Manual) para estas herramientas.

Aunque ambas normas tienen especificaciones similares, las diferencias esenciales pueden afectar al rendimiento de las tableteadoras. Por tanto, es crucial identificar la norma correspondiente a la máquina.

Es importante tener en cuenta que los punzones que cumplen la normativa europea pueden utilizarse en máquinas que siguen la norma TSM, aunque esta compatibilidad no se extiende a los equipos de alta producción con especificaciones más estrictas. Por el contrario, los punzones TSM son incompatibles con las máquinas que funcionan según las normas europeas si no se modifican las herramientas.

Las principales diferencias entre estas normas son las siguientes

Forma de la cabeza

Ángulo/radio de la cabeza

Grosor de la cabeza

Longitud de la cabeza

Longitud total del punzón

La forma redondeada de la cabeza de los punzones europeos permite un flujo más suave sobre los rodillos, en comparación con la forma angular de los punzones TSM, lo que minimiza el desgaste del punzón y de la máquina. El estándar europeo es la opción preferida por los fabricantes de máquinas modernas, ya que garantiza un tiempo de contacto adecuado para una compactación óptima de los gránulos y una mejor calidad de los comprimidos.

Los asesores del Grupo PAT le guiarán en la selección del mejor utillaje para la fabricación de comprimidos.